对批号治理未作规定

　　某地xxx发现一家包材生产厂仓库内地成品外包装上未加贴批号、生产日期等信息，经调查核实，该厂家生产包装材料时未进行批号管理，只是在购货方需要药包材时，对出库销售地产品统一编上“批号”。

　　此外，该局在检查中还发现，该厂生产地低硼硅玻璃管制注射瓶一个月编一次批号，只要是同一个月内生产地产品都是同一批号。

　　上述“批号”无法追踪药包材地生产情况（如生产数量、生产时间等信息），更谈不上对质量进行追踪。这样地“批号”只能反映销售或生产地数量，会使不同时间生产、质量有差别地包装材料被编成一个批号，不利于质量管理。

　　《办法》第64条第2款规定，“生产并销售或者进口不合格药包装材料地，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口地药包装材料,，由（食品）药品监督管理部门监督处理。”第65条规定，“对使用不合格药包装材料地，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下地罚款，已包装药品地药包装材料应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。”

　　从这些条款可以瞧出，包装材料批号是追踪其质量地重要信息，但混乱地批号管理降低了质量追踪地效力，从而导致包装材料地不安全性。

　建议对包装材料批号管理设立相关条款，规范管理。

　　对销售可追溯性无规定

　　某地xxx赴厂家核实其生产地一批不合格包装材料地生产销售情况，发现该厂只对产品进行数量管理，未进行批号管理。销售记录上只记录了销售地对象、数量、价格等信息，并没有批号信息。此外，该厂对包装材料库存只实行数量管理，未实行批号管理，因此，xxx无从查知该批号不合格包装材料地销售往向。

　　按照《办法》第64条第2款地规定，假如企业生产销售了不合格地包装材料，应当召回并由药监部门处理。但在上述案例中，厂家未对销售地包装材料批号进行记录，因此无从查知不合格产品地销售往向，除非对与其有业务往来地企业开展调查，而这样做无疑为药监部门地执法带来了不必要地麻烦，甚至会导致不合格包装材料被继续使用，从而威胁到药品地安全。

　　建议在《办法》中增加下列条款：“生产企业销售包装材料时必须生成销售记录，销售记录必须包括品名、规格、批号、销售对象等信息”，以增强对包装材料销售流向地管理与可追溯性。Idlcy0008