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医疗器械临床试验、标准服务 一、医疗器械临床试验 包括：医疗器械临床试验代理、医疗器械临床试验方案设计、医疗器械临床试验CRF表设计、医疗器械统计分析报告。 二、医疗器械注册产品标准 包括：医疗器械注册产品标准起草；医疗器械国家标准、行业标准服务，目前已为企业起草了500多品种医疗器械注册产品标准。 三、医疗器械注册代理 包括：医疗器械风险分析报告；医疗器械技术报告；医疗器械说明书编写；医疗器械注册申请表填写；医疗器械注册资料的汇总申报；医疗器械注册技术审评后处理等业务。 四、医疗器械生产企业许可证 包括：现场指导、申报资料的编写、现场检查资料的编写，确保通过发证部门的现场检查。 五、医疗器械经营企业许可证 包括：现场指导、申报资料的编写、现场检查资料的编写，确保通过发证部门的现场检查。 六、医疗器械认证 包括：医疗器械ISO13486认证、医疗器械GMP认证、医疗器械CE认证、体外诊断试剂质量体系考核。