各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

　　为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，见附件）。现请你单位组织研究，并于2016年7月20日前反馈意见。

　　电子邮件：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“优先审批程序意见”。

　　信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，食品药品监管总局器械注册司，邮编：100053。

　　其他单位或个人可通过上述电子邮件或信函反馈意见，征求意见截止时间同上。

　　附件：医疗器械优先审批程序（征求意见稿）

食品药品监管总局器械注册司
2016年6月20日

附件：医疗器械优先审批程序（征求意见稿）.docx

附件1

 

医疗器械优先审批申请表

 

产品名称
申请人
受理号
联系人		联系方式
优先审批理由	注：说明该项目优先审批的理由，相关依据可作为附件一并提交。
备注
申请人签章	年月日   注：境内申请人由申请人签章，境外申请人由申请人或者其代理人签章。

附件2

 

医疗器械优先审批项目异议表

 

提出人	（可为单位或个人）
工作单位
联系方式
提出异议的医疗器械注册申请信息
产品名称
申请人
受理号
反对实施优先审批的理由	注：说明反对该项目优先审批的理由，相关依据可作为附件一并提交。
单位签章或个人签字	年月日   注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。

 

 

来源：CFDA