日前,国家食药监总局官方网站连续发文,召回包括芬兰WallacOy、Given Imaging, Inc.、GE Healthcare等3家企业生产的3款医疗器械。
与药品出现质量问题被召回的严重性不同,业内认为,对于医疗器械召回不必“谈虎色变”。通常情况下,采取产品主动召回,往往是医疗器械生产商通过调查和评估,发现产品存在潜在风险,为防范伤害发生而采取的预防性纠正措施。因此,召回有时仅仅表示一个医疗器械需要进行检查、调理或修理,甚至有时只是修改并完善说明书,并不总是意味着必须立即停止使用该器械,或将该器械退回到制造商。
芬兰WallacOy对产前筛查数据管理软件(商品名:LifeCycleTM)进行召回
珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司报告,该公司代理的产前筛查数据管理软件(商品名:LifeCycleTM)(注册证编号:国食药监械(进)字2013第2705459号),由于第4.0版第2、3、4修正版对“静脉导管搏动指数(DVPI)”的其中一个比例方程的计算参数定义不正确,此方程中使用了crl参数,而不是正确的crl-65参数。由于此参数错误,在孕妇的DVPI测量值偏高(DVPI≥1.5)时,得出的风险值大约是预期值的四倍;DVPI测量值低于1.5时,风险计算结果不受影响。其生产商芬兰WallacOy对该产品进行主动召回,该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
Given Imaging, Inc.对酸碱度检测系统进行召回
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于患者对该公司代理的酸碱度检测系统(注册证编号:国械注进20153213986)中所含微量的镍成分敏感,因而导致了过敏反应的报告,其生产商Given Imaging, Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
GE Healthcare对电生理记录系统等进行召回
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,该公司代理的电生理记录系统等(相关产品信息见附表),由于在执行保养时有遗漏某些检查项,GE Healthcare对这些产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
来源:CFDA,整理:弗锐达医疗器械资讯
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