第七届中国医疗器械监督管理国际论坛

第一轮通知

2016年9月11-13日

中国·成都世纪城国际会议中心

为宣传中国医疗器械监督管理法规政策，加强国际医疗器械监管法规和技术规范的交流，促进各国医疗器械评审部门之间的经验交流和相互学习借鉴，提高审评的科学性和技术水平，提高企业的遵纪守法意识，促进企业与政府以及企业间的交流，推进新技术标准和技术成果的应用，以进一步提高医疗器械的安全性和有效性，中国食品药品国际交流中心拟于2016年9月11-13日在成都举办第七届“中国医疗器械监督管理国际论坛”。

本次活动将由国内外医疗器械监管部门，医疗器械技术审查机构，有关医疗器械法规协调的国际组织以及国内外标准化机构、医疗器械检测机构、医疗器械应用技术专家和医疗器械企业的代表进行演讲交流。

我们热忱的期盼您参加！

中国食品药品国际交流中心

2016年4月

组织机构

主办单位：中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）

支持单位：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（CMDE）

协办单位：美国先进医疗技术协会（AdvaMed），欧洲医用影像、电子医学与卫生信息技术行业协会（COCIR），中国医疗器械行业协会（CAMDI），欧洲医疗器械工业协会（Eucomed），日本放射影像医疗系统工业协会（JIRA），欧洲诊断器械制造商协会（EDMA），韩国医疗器械工业协会（KMDICA），全球诊断影像、医疗信息技术与放射xx贸易协会（DITTA），美国医学影像与技术联盟（MITA）

时间安排及内容

9月10日： 全天报到

9月11日全天、9月13日下午：大会

开幕，宣传讲解新发布的《医疗器械监督管理条例》，贯彻配套的部门规章等新法规——国家食品药品监督管理总局及相关司局领导。

国际医疗器械监管法规、技术手段及医疗器械标准介绍——各国医疗器械监管部门、技术机构、医疗器械标准组织、我国医疗器械监管相关技术机构。

国际医疗器械监管法规协调活动及医疗器械标准介绍——国际医疗器械监管法规论坛组织及各国医疗器械监管部门、国外有关医疗器械标准组织、我国医疗器械标准管理机构及相关分技术委员会。

9月12日全天、9月13日上午：分论坛

1

xx器械标识与全球医疗器械命名法论坛

我国推进实施xx器械标识和全球统一命名法的工作进程介绍及国际机构、各国医疗器械监管部门实施和推进此项工作的情况介绍。

2

医疗器械创新技术与产品论坛

我国关于医疗器械创新的政策和2015年新发布的申报、审批规定，各国对医疗器械创新的鼓励政策、监管法规和措施等介绍。

3

医疗器械临床试验论坛

我国对医疗器械临床试验的规定和要求、各国对医疗器械临床试验的法规、规范要求、通行操作方式、质量保证和评价体系等介绍。

4

医疗器械备案、核查、体系及不良事件监管论坛

对一类医疗器械产品备案工作的管理、境外医疗器械企业现场核查的工作、医疗器械企业的GMP监管工作以及医疗器械不良事件的监管工作情况介绍。

5

骨科、齿科及手术器械论坛

在脊柱、关节、创伤、齿科椅、齿科手术器械、义齿、种植牙、外科手术器械等产品领域，我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件监测与处理等介绍。

6

体外诊断器械论坛

在诊断仪器、体外诊断试剂、家用监测器具等产品领域，我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件监测与处理等介绍。

7

药械组合产品论坛

在药医疗器械产品领域，我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件监测与处理等介绍。

8

医用影像类器械论坛

在CT、X光机、超声、磁共振等产品领域，我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件检测与处理等介绍。

9

医用高分子产品、耗材及其他相关器械产品论坛

在输液器、注射器、血袋、采血器、透析器、敷料、医用包装材料、医用耗材类以及其他相关医疗器械产品等产品领域，我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件监测与处理等介绍。

10

 心脑系统器械论坛

在心脏起搏器、除颤器、人工心脏瓣膜、心（脑）血管支架、导管、封堵器等产品领域，我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件检测与处理等介绍。

11

光学及眼科器械论坛

在内窥镜、医疗用显微镜等光学器械及接触镜、人工晶状体、护理产品、眼科手术器械等视光学产品领域，我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件检测与处理等介绍。

12

RAPS论坛

美国法规事务专业人员学会2016年年会医疗器械论坛部分内容。

注册须知

注册地点

成都世纪城假日酒店（西楼）大堂

地址：中国四川省成都市高新区世纪城路88号

电话：028-85349999

网址：http://www.ihg.com

论坛语言

以中、英文为主，所有会场均安排中英文同声传译。

注册费

早期优惠注册 （2016年7月31日止）	网上注册及现场注册 （2016年8月1日起）
4800元/人	5800元/人

※自2016年8月1日起注册的参会代表，将不能享受早期注册的优惠价格

注册程序

一、 会前注册参会人员

1. 填写注册表：登录中国医疗器械监督管理国际论坛官方网站http://www.cimdr.com，点击“网上注册”；或登录中国食品药品国际交流中心官方网站http://www.ccfdie.org，点击“中国医疗器械监督管理国际论坛”，进行注册。请完整填写信息上传并及时办理汇款。

2. 查收确认函：秘书处在收到网上注册信息及报名费后，将在7个工作日内，对您的注册进行邮件确认。收到邮件确认信息后，您可登陆网站打印注册确认函；若未收到邮件确认，请与秘书处刘媛联系，联系电话： 8610-82212866-6050，13381062370。

3. 已办理会前注册交费的参会代表：报到时请持“注册确认函”或身份证到注册处领取胸卡及会议资料，并办理住宿手续。

二、 现场注册

未办理会前注册的参会代表：请于报到时到现场自助注册台填写注册信息，注册成功后根据注册流程表办理交费等事宜。

现场交费注册时间：2016年9月10日 9:00-20:00

※ 为避免报到现场拥挤，建议大家办理会前网上注册。

三、 取消注册与退款

已交费的注册代表如需取消参会，请与2016年8月19日（周五）前将盖有公司印章的退款声明以邮件的方式通知秘书处，秘书处将在本次论坛结束之后的30个工作日内，扣除注册费的30%作为手续费，退还其余额。退款所产生的费用，均由退款申请人承担。2016年8月19日后将不再退款。

交费方式

本论坛委托亚讯联合（北京）会展服务有限公司承办会务工作。

注册费请通过银行汇款至：交通银行北京海淀支行

开户名称：亚讯联合（北京）会展服务有限公司

账号：110060576018150017317

请务必在汇款附言栏内注明注册人姓名、单位及“CIMDR2016”等说明文字。

交通信息

• 距离成都双流国际机场车程20分钟 

• 距离成都火车站车程40分钟，成都火车南站车程10分钟，成都火车东站车程15分钟，成都火车西站30分钟

• 参会代表可乘坐机场专线4号线，地铁1号线，84路，102路， 115路，118路，185路，188路，240路，501路，504路，506路，806路，809路至世纪城国际会议中心站下车

会务组在9月10号当天会安排机场大巴接机服务，具体安排将在会前公布在论坛网站。

返程机票预订

返程机票可在酒店商务中心购买。

住宿信息

需要预定房间的参会代表，请在网上完成注册信息后，进行住宿登记。

※ 因房间数量有限，请尽快预订，如有疑问请联系会务住宿负责人刘媛，联系电话：13381062370。

其他

有关论坛合作事宜，请联系论坛秘书处。

论坛秘书处

 李  菲：8610-82212866-6016

            lifei@ccfdie.org

 石  慧：8610-82212866-6015

            shihui@ccfdie.org

 吴建华：8610-82212866-6017

            wujh@ccfdie.org

 刘   媛：8610-82212866-6050

            liuyuan@ccfdie.org

地 址：中国·北京市海淀区西直门北大街32号枫蓝国际中心B座写字楼1106室

传 真：8610-82212857

网 址：http://www.cimdr.com  

           http://www.ccfdie.org

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