一、 自本公告发布之日起，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：

要点解读：本公告自2016年06月07日正式实施，离企业自查上报的xx期限16.07.15，只有一个月多的时间，从编制自查计划到实施自查，全面的发现问题，并提出有效的整改计划及措施。本次提出的关键点是对下列违法行为进行自查，这也是经营管理中的高压线，重点自查的内容主要包括以下8个方面：

（一） 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

要点解读：这里针对的是批发企业，而不针对零售企业；

销售对象：

1）合法的经营企业：应具有正规的营业执照（营业执照中有涵盖生产医疗器械的经营范围）、该类产品的医疗器械经营许可证（经营范围中涵盖此类产品）；

2）使用单位：如：医疗机构，应提供医疗机构的有效执照；

购进对象：

1）合法生产单位：应具有正规的营业执照（营业执照中有涵盖生产医疗器械的经营范围）、该产品有效期内的注册证、医疗器械生产许可证；

2) 合法经营单位：应具有正规的营业执照（营业执照中有涵盖经营医疗器械的经营范围）、经营产品的有效期内的注册证；

（二） 经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

要点解读：

1、经营条件包括：经营场所、经营仓库及贮存条件、经营人员、经营范围等，如发生变化，应符合《经营质理管理规范》的相关要求；

2、企业不得擅自变更营条件，如：经营场所或者库房地址、新设仓库，经营范围需要变化，应申请进行经营变更，获得批准后方可进行；

（三） 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

要点解读：

1、 申请办理时，向监管单位提供真实有效的资料，这也是最基本的，包括：经营场所、经营仓库产权证明、人员资质及其它资料，同时未取得《医疗器械经营许可证》、未进行经营备案的，均不得经营，更不得以许可证或备案凭证从事其它交易的行为，包括：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或备案凭证等情况。这些在《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》的部分条款中均有明确的规定。

（四） 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

要点解读：

1、 经营II类器械，必须取得经营备案凭证；经营III类，必须获得《医疗器械经营许可证》；

2、 申请资料及获证途径必须真实合法，包括：提交的人员信息、场地证明、企业资质必须是真实的；

3、 II类备案凭证无有效期；III类经营许可证需前6个月换证；证件过期不得经营；

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

（六） 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

要点解读：

1、 《医疗器械经营监督管理办法》明确有规定，经营有第二类、第三类器械产品应具有产注册证，而且是有效期内的；对于经营第一类器械产品国家是放开的；

2、 器械符合强制性国标、行标、经备案产品技术要求不再是生产企业的事，作为经营企业也需考虑，确认是否符合要求，确认是否合格的标准：确认是否有合格证、出厂检验报告，检项目是否符合强标要求；

（七） 经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

要点解读：

1、 医疗器械产品的说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）的要求；如：进口器械产品使用说明书及标签应使用中文；

2、贮存、运输条件需符合器械说明书的规定；重点对对于有冷藏要求的，会进行全链条冷链管理的，包括：产品本身的贮存条件、装箱过程、运输方式、运输过程、搬运、到达交付等多个环节进行全程的监控。

2、 有关冷链管理，应符合最新器械GSP的要求，前段时间，总局发布了《关于医疗器械冷链管理的指南（征询稿），已对此块有规定，具体冷链的管理可进行参照。

（八） 未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

要点解读：

1、 经营第II/III类批发企业、第III类零售企业均应按照GSP的要求，建立进货查验记录制度、销售记录制度，并按照文件执行, 这里不包括：经营第II类零售企业；

2、 进货查验记录制度包括：验收人员的要求、进货检验流程、检验项目、记录保存要求；

3、 销售记录制度包括：销售记录的内容（销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等），记录保存期限（记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当xx保存）；

4、 作为器械做到要追溯性，这是基本的，也是最重要的，提出货查验记录制度、销售记录制度，这些均是作为实现产品追溯的重要途径，记录内容必须符合要求；

二、 医疗器械经营企业应将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年7月15日前报送所在地设区的市级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

要点解读：

1、 本次自查按照上述的8个方面展开，自查的时间范围延伸到了《医疗器械监督管理条例》（650号令）正式实施以后企业的经营情况，追溯到企业2年前的经营情况，之前对于经营企业的监管抽查的大多只是当年或近半年的经营情况，对于像么大范围的，还是第一次；

2、 有一点要值得注意的是：是对于那些在2014.06.01取得经营许可证或在2014.06.01至2014.12.12之间获证的企业，当时并未执行GSP的要求的，现在面临GSP的规定及本次自查的要求，在整改上，对于企业来说，有不少的难度（包括：经营及仓库面积、库房贮存条件、相关的经营设施配置及贮存条件、历来运行的经营记录等）；

3、 本次对自查报告，暂无规定格式，从法规上来看，内容至少应包括：自查项目、自查方式、自查经过、存在问题点、涉及相关人员、具体整改措施、计划、真实性完整性的承诺声明；同时企业法人代表在自查报告上签字，加盖公章。

三、 医疗器械经营企业在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；对存在本公告第一条第（五）、（六）、（七）、（八）项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。

要点解读：

1、 本次监管惩处力度之大，但国家局仍提倡主动自查整改、如实、全面、主动的暴露企业所存在的问题；对于自查中发现问题，应及时认真整改，如实反应，不得有任何侥幸心理，否则会造成严重的后果；

2、 如定期未按时上报的企业，将作为重点监管对象，同时也将可能被列为不诚信档案；同时对于企业存在严重违法失信行为的，将会受到有关规定实施的联合惩戒。

四、 各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。2016年9月30日前，应将整治情况总结报国家食品药品监督管理总局。具体案件查处情况应及时报告。

五、各级食品药品监管部门要高度重视，对集中整治工作要加强组织领导，安排专门机构和人员落实监管职责，严肃工作纪律，依法从严打击医疗器械流通领域违法经营行为。积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。全国统一举报电话：12331。

六、国家食品药品监督管理总局将对各地开展集中整治工作进行检查，对企业自查整改情况进行抽查。对发现问题多，敢于坚决处理的单位和个人予以表扬；对集中整治工作开展不力的，予以通报批评，直至追究有关人员责任。国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题，不断完善监管制度，落实企业主体责任，切实规范医疗器械流通秩序，保障医疗器械供应和公众用械安全。

要点解读：

1、 本次查检的方式由各省组织，采取异地交叉检查，采取案件协查与实地调查相结合的方式集中整治。检查手段及方式特殊，同时设立了检查人员队伍。相比之前只是单一的由当地设区进行监管抽查，对于企业来说，有很多方面灵活操作的空间，但现在不允许了；

2、 从本次重点监管的对象来看，包括了：被列为不诚信档案的企业、经营冷藏要求的企业、医疗器械境内代理商；

3、 对于重点监管对象，抽查的内容包括：若干个品种随机抽取，而不仅于其中随意一个品种；检查的形式为：从产品的流流向和票据真实性的上下游延伸检查（即：通过购进、销出的票据，来查进、销、存所有的经营记录；同时通过购进xx查上游供应商的经营行为；通过销售给下游客户的xx查下游企业的情况）；

4、本次自查整治情况将会上报国家总局，这是有史以来针对经营企业是第一次，这么大规模规的行动，以前都是由各设区监管，上报省局，还没有国家总局展开对经营企业监管的情况。

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