总局办公厅关于印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知
食药监办械监〔2016〕76号
2016年06月03日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2016年国家医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕39号）要求，现将2016年国家医疗器械抽验产品检验方案印发给你们，请认真组织实施。
附件：
1. 2016年国家医疗器械抽验（中央补助地方项目）产品检验方案
2. 2016年国家医疗器械抽验（总局本级项目）产品检验方案
食品药品监管总局办公厅
2016年5月31日
附件2
2016年国家医疗器械抽验
（总局本级项目）产品检验方案
10010.甲型和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
| 1 | 阳性参考品符合率 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
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| 2 | 阴性参考品符合率 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
|
| 3 | 精密性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
|
| 4 | xx检出限 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
|
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10020.甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
| 1 | 阳性参考品符合率 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
|
| 2 | 阴性参考品符合率 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
|
| 3 | 精密性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
|
| 4 | xx检出限 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
|
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10030.隐形眼镜护理液
一、检验依据
1.YY 0719.2-2009 《眼科光学接触镜护理产品》
2.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
| 1 | pH值 | YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求 | pH值 / | 全部合格 |
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| 2 | 渗透压 | YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求 | 渗透压 / | 全部合格 |
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| 3 | 黏度 | YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求 | 黏度 / | 全部合格 |
|
|
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10040.胰岛素笔式注射器
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
| 1 | 外观 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
|
| 2 | 使用性能 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
|
| 3 | 注射精度 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
|
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10050.高频电刀
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》
3.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目及综合判定原则
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
| 1 | 设备或设备部件的外部标记 | GB97 06.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | / |
| 2 | 控制器和仪表的标记 | 6.3 | 全部合格 | / |
| 3 | 符号 | 6.4a) | 全部合格 | / |
| 4 | 指示灯的颜色 | 6.7a) | 全部合格 | / |
| 5 | 不带灯按钮的颜色 | 6.7b) | 全部合格 | / |
| 6 | 输入功率 | 7.1 | 全部合格 | / |
| 7 | 外壳的封闭性 | 16a) | 全部合格 | / |
| 8 | 不用工具就可打开的罩和门的安全性 | 16a) | 全部合格 | / |
| 9 | 顶盖安全性 | 16b) | 全部合格 | / |
| 10 | 保护接地系统的阻抗 | 18f） | 全部合格 | / |
| 11 | 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) | 19 | 全部合格 | / |
| 12 | 自动复位装置的选择 | 49.1 | 全部合格 | / |
| 13 | 电源中断后的复位 | 49.2 | 全部合格 | / |
| 14 | 指示器 | 56.8 | 全部合格 | / |
| 15 | 高频漏电流的热作用 | GB9706.4-2009 | 19.3.101 | 全部合格 | / |
| 16 | 控制器件和仪表的准确度 | 50.2 | 全部合格 | / |
| 17 | 有关安全参数的指示 | 51.2 | 全部合格 | / |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
10060.弹性体印模材料
一、检验依据
1.YY 0493-2011 《牙科学 弹性体印模材料》
2.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
| 1 | 外观 | YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求 | 6.1 / | 符合标准规定 |
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| 2 | 调和时间 | YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求 | 6.2 / | 符合标准规定 |
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| 3 | 工作时间 | YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求 | 6.3 / | 符合标准规定 |
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| 4 | 稠度 | YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求 | 6.4 / | 符合标准规定 |
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| 5 | 细节再现 | YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求 | 6.5 / | 符合标准规定 |
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| 6 | 线性尺寸变化 | YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求 | 6.6 / | 符合标准规定 |
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| 7 | 与石膏配伍性 | YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求 | 6.7 / | 符合标准规定 |
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| 8 | 弹性回复率 | YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求 | 6.8 / | 符合标准规定 |
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| 9 | 压应变 | YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求 | 6.9 / | 符合标准规定 |
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三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。
10070.一次性使用无菌注射器 带针
一、检验依据
1.注册产品标准/产品技术要求
2.GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
3.GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
| 1 | 器身密合性 | GB 15810-2001 | 5.10.2 | 8[0，1] |
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| 注册产品标准/产品技术要求 | / |
| 2 | 容量允差 | GB 15810-2001 | 5.10.3 | 8[0，1] |
|
| 注册产品标准/产品技术要求 | / |
| 3 | 残留容量 | GB 15810-2001 | 5.10.4 | 12[1，2] |
|
| 注册产品标准/产品技术要求 | / |
| 4 | 易氧化物 | GB 15810-2001 | 5.11.3 | 全部合格 |
|
| 注册产品标准/产品技术要求 | / |
| 5 | 注射器：无菌 | GB 15810-2001 | 5.12.1 | 全部合格 | 不予 |
| 注册产品标准/产品技术要求 | / | 复检 |
| 6 | 注射针：无菌 | GB 15811-2001 | 4.7.1 | 全部合格 | 不予 |
| 注册产品标准/产品技术要求 | / | 复检 |
| 7 | 注射针刚性 | GB 15811-2001 | 4.3.1 | 8[0，1] |
|
| 注册产品标准/产品技术要求 | / |
| 8 | 注射针韧性 | GB 15811-2001 | 4.3.2 | 8[0，1] |
|
| 注册产品标准/产品技术要求 | / |
| 9 | 注射针耐腐蚀性 | GB 15811-2001 | 4.3.3 | 8[0，1] |
|
| 注册产品标准/产品技术要求 | / |
| 10 | 注射针连接牢固度 | GB 15811-2001 | 4.4.4 | 8[0，1] |
|
| 注册产品标准/产品技术要求 | / |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10080.白蛋白（ALB）检测试剂（盒）
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
| 1 | 线性区间 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 无 |
| 2 | 重复性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 无 |
| 3 | 准确度 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 无 |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10090.xxxxxx检测试剂
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
| 1 | 检出限 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
|
| 2 | 重复性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
|
| 3 | 阳性参考品符合率 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
|
| 4 | 阴性参考品符合率 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
|
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。
5.如所抽产品为xxxxxx与其他xx联检的试剂盒，检验项目仅针对xxxxxx检测。
10100.牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金）
一、检验依据
GB 17168-2013/ISO22674:2006 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
| 1 | 标示成分 | GB 17168-2013 | 5.1.1 | 符合标准规定 |
|
| 2 | 声明各成分含量的允差 | GB 17168-2013 | 5.1.2 | 符合标准规定 |
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| 3 | 有害成分镉和铍的限量值 | GB 17168-2013 | 5.2.1 | 符合标准规定 |
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| 4 | 制造商标示的镍含量及其允差 | GB 17168-2013 | 5.2.2 | 符合标准规定 |
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| 5 | 0.2%规定非比例延伸强度Rp0.2 | GB 17168-2013 | 5.4.2.1 | 符合标准规定 |
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| 6 | 断后伸长率 | GB 17168-2013 | 5.4.3.1 | 符合标准规定 |
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| 7 | 耐腐蚀性 | GB 17168-2013 | 5.6 | 符合标准规定 |
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| 8 | 线胀系数 | GB 17168-2013 | 5.9 | 符合标准规定 |
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三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.复检应使用与原检样品同一抽样批内的留样。