张先生参加单位体检时发现自己患有慢性丙肝，遂到医院进一步检查。基因检测发现，张先生感染的丙肝病毒分型为1b型，并且已经出现肝硬化。医生认为，就目前情况看，他不适合采用干扰素抗病毒xx。过了一段时间，正当张先生几乎绝望时，医生给他带来了好消息——医院新近接受了一个国外制药公司xx丙肝新药的临床试验，根据前期临床研究资料，医生认为该药适合张先生的丙肝xx，于是征求其意见。听完讲述，张先生困惑不已：“那不是把我当成做试验的小白鼠了吗？我得这个病就已经够不幸的了，万一吃出其他毛病咋办？”

像张先生一样，由于缺乏对临床试验的了解，而对参加临床试验深感疑惑的人的确不少。其实，临床人体试验与动物实验是有很大区别的。所有用于临床人体试验的xxxx或方法均已通过前期临床试验证明有效和安全后才被批准用于临床。

至于张先生担心的“万一出现不好的结果，会不会出现严重不良反应损伤身体，甚至加重病情呢？”事实上，我国早在2004年就出台了《xx临床试验质量管理规范》（简称gcp）。临床试验以保障受试者的权益为第一要务，临床试验项目之前，需要经过伦理委员会的批准。伦理委员会会对申办者的资质、研究者的工作经验及精力、知情同意书、临床试验方案等进行审查。其中，受试者的权益保护是重中之重，只有审查通过并书面批准后才能进行临床试验。而且研究相关的所有检查和xx都是免费的，受试者万一出了问题，作为申办方的制药公司必须负责参加xx临床试验所引起损害的xx和相应补偿，对于受试者的补偿是事先设计好并且记载于知情同意书中。

张先生最终经评估符合研究入组条件，参加了临床研究并已经顺利完成了6个月的规范性试验xx，获得了较为满意的xx效果。用他自己的话说，“临床试验看似神秘，实际挺简单的，所有的检查和xx过程都有医生指导，他们会随时关注用药安全，你所要做的就是配合”。

◆  ◆  ◆

临床试验丨体外诊断试剂丨豁免临床丨注册收费丨飞行检查丨创新器械审批丨强制性标准丨质量管理体系丨ISO13485丨不良事件丨UDI丨体系自查报告