AspireAssistxx仪装置示意图
近年来，虽然FDA批准了一些新型xx药，但都因为疗效不太显著而且缺乏报销政策未能产生显着的销售成绩。这一形势给医疗器械生产商提供了一个xx的机会，为广大肥胖群体提供比xx药更有效的xx选择。
6月14日，美国FDA正式对外批准了一款叫做“AspireAssist”的xx仪，人们从此可以放开肚皮胡吃海喝，xx不用担心肥胖，该xx设备可以帮助人们将胃中未消化的食物抽出体外。这款设备由Aspire Bariatrics公司制造。
“AspireAssist”的xx仪是一种小型手持“胃泵机”，可在饭后20分钟直接吸出胃中部分食物，排入厕所，只留下大约1/3的卡路里供身体吸收。
首先，患者需要接受一个15分钟的小手术，将一根导管穿过腹部插进胃里；
然后，将导管一端固定好后，在出口端接上一个小型水泵，并通过水泵不断向胃部输水；
xx，该医疗器械在5-10min内将混有未消化食物的液体从胃里泵出，抽到一个袋子里。
肥胖患者在暂不使用仪器时，只需将留置在胃部的导管端用特殊塞子塞住即可。每次餐后使用的话，“AspireAssist”xx仪可将至少1/3未消化的食物从胃中抽出。
FDA批准“AspireAssist”xx仪的注意事项
1）适用人群：
a. AspireAssist装置不适用于有进食障碍患者，也不倾向于仅在短期内有适度超重的患者使用；
b. AspireAssist装置主要帮助22岁及以上且BMI指数为35到55，并且通过非手术减重xx不能实现和维持减重的患者。
FDA医疗器械和辐射卫生中心中科学和首席科学家副主任William Maisel表示，AspireAssist是一种有效控制热量（卡路里）吸收的方法，卡路里超标是肥胖的主要原因。这些使用AspireAssist装置的患者需要进行定期监测和随访生活方式，以帮助他们形成健康的饮食习惯并减少热量的摄入。
2）临床数据：
FDA审评来自一项临床试验的结果111例患者用AspireAssistxx和适当的生活方式xx，和60例对照患者仅接受生活方式xx。
一年后，用AspireAssist患者平均减重他们总体重的12.1%，对照患者为3.6 %。
临床试验结果还提示两组患者组有经常伴随例如糖尿病，高血压和生活质量肥胖情况的小改善，改善或源于生活方式xx，其中xxxx和运动咨询。
3）副作用：
AspireAssist使用相关副作用包括偶尔xxxx，恶心，呕吐，xx和腹泻。
内窥镜手术放置胃管是伴随风险，包括喉痛，疼痛，腹胀，xxxx，出血，感染，恶心，呕吐，xx-相关呼吸问题，腹部衬里的炎症，胃的内侧溃疡，肺炎，胃或小肠壁意外刺破和死亡。
对端口阀腹部开口相关风险包括腹部不适或疼痛，放置管部位周围皮肤刺激，硬化或炎症，渗漏，出血和/或放置管处部位周围感染和装置移动进入胃壁。所有有潜在必要取出装置。取出装置后，可能有持久瘘管的风险，一个胃和腹壁间异常的通道。
4）禁用人群：
禁用人群包括未控制的高血压，已诊断的贪食症、已诊断暴饮暴食症、夜间进食综合症、某些类型的以前腹部手术、妊娠或哺乳、炎症性肠道疾病或胃溃疡。
此外，在有严重肺或心血管病、凝血疾病、慢性xx病史患者或来自一个内窥镜操作医学并发症高危患者也禁忌AspireAssist。
1）ORBERA胃内球囊系统
2015年8月，FDA批准了Apollo Endosurgery公司一款新型胃内球囊xx设备Orbera Intragastric Balloon（ORBERA胃内球囊系统），获FDA批准用于体重指数（BMI）在30-40kg/m2的肥胖症成人群体，用于xx并保持体重。
这是一种胃内球囊xx设备，利用球囊占据胃部空间实现xx，需在置入胃部6个月后取出。该设备由一个球囊组成，通过微创内窥镜手术从口部将球囊置入胃内，之后注入生理盐水，使之膨胀成一个球形。球内可注入不同体积的生理盐水（400-700ml），与患者身体结构形成xx匹配。
适用人群：BMI在30-40之间，且通过饮食及运动无法成功xx的肥胖症成人患者。
2）Reshape胃内双球囊系统
2015年7月底，FDA批准了来自ReShape Medical公司的一款新型胃内球囊xx设备Integrated Dual Balloon System（Reshape胃内双球囊系统）。
这是一种胃内球囊xx设备，利用球囊占据胃部空间实现xx，需在置入胃部6个月后取出。该系统由2个球囊组成，通过微创内窥镜手术从口部将球囊置入胃内，之后往球囊内注入2杯生理盐水和一种蓝色染料（亚甲蓝）。如果球囊破裂，蓝色的染料就会出现在患者的尿液中。
适用人群：BMI在30-40之间，且伴有至少一种肥胖相关疾病（如糖尿病、高血压、高血脂）、通过饮食和运动无法xx的肥胖症成人患者。
3）Maestro电刺激系统
2015年1月，FDA批准了来自EnteroMedics公司的食欲控制设备Maestro Rechargeable System（Maestro电刺激系统）。
这是一种食欲控制设备，通过外科手术植入腹部，可阻断大脑和胃之间的神经活动。该设备由一个可充电的电脉冲发生器、导线、电极组成，可帮助18岁及以上肥胖症成人患者xx。
Maestro System通过发送间歇性电脉冲至迷走神经发挥作用。迷走神经参与调节胃的空腹感，并向大脑发送胃感觉饥饿或饱腹的信号。外部控制器使患者可对设备充电，并允许医疗保健人员对设备的设置进行调整，以提供xx的xx并使副作用最小化。尽管目前已知电刺激可阻断大脑与胃之间的神经活动，但该设备的具体xx机制尚未明确。
适用人群：在过去5年内经历过至少一次xx计划失败的18岁及以上成人肥胖症患者，以及BMI在40-45之间的肥胖症成人患者、BMI在35-39.9之间并伴有至少一种肥胖相关疾病（如糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停）的肥胖症成人患者。
4）Realize可调节胃束带系统
2007年，FDA批准了Ethicon公司的Realize Gastric Band（Realize可调节胃束带系统），可限制一次进食的食物总量，同时增加食物消化的时间，帮助人们吃的更少。
这是一种外科植入设备，可帮助18岁及以上成人xx。Realize Band由硅胶圈、管子及一个接口组成。
适用人群：BMI≥40的肥胖症成人群体，以及BMI≥35并伴有至少一种肥胖相关疾病的肥胖症成人群体。Realize Band胃束带仅适用于非手术方式（如饮食控制、运动及行为矫正项目等）xx失败的成人患者。
5）Lap-Band可调节胃束带系统
2001年，FDA首次批准艾尔健（Allergan）生产的Lap-Band Gastric Banding System（Lap-Band可调节胃束带系统），2011年获批扩大适应人群，并于2013年出售给Apollo Endosurgery公司。
这是一种外科手术植入设备，可帮助18岁及以上成人进食更少从而xx。Lap-Band由硅胶圈、管子及一个接口组成。硅胶圈的内表面是可充气的，通过管子与接口相连。Lap-Band可限制一次进食的食物量，并增加食物消化的时间，帮助人们吃的更少。
适用人群：BMI≥40的肥胖症成人群体，以及BMI在30-40之间并伴有至少一种如高血压、心脏病、糖尿病、睡眠呼吸暂停等肥胖相关疾病的肥胖症成人群体。Lap-Band胃束带仅适用于非手术方式（如饮食控制、运动及行为矫正项目等）xx失败的成人患者。
综上所述，面对越来越多的肥胖人群，我们不再仅仅依赖于节食或者xx疗法来xx，科学家们正在用开放的心态和眼光，在开发各种有助xx的方法。