3月16日,广东省食品药品监督管理局发出了撤销某某药业GSP认证证书公告:
自从实施GSP认证(卫生部90号令)以来,广东省局(GDFDA)一直走在最前沿,不管是认证还是撤证都可以看出广东省局行动迅速,积极响应国家总局(SFDA)会议精神。海博士汇总了一下,到今天为止,广东省食品药品监督管理局已撤销了9家药品批发企业GSP证书,充分表明了广东省进一步加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,切实保障公众用药安全有效的决心。
与老版规范相比,新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高。在保障药品质量的同时,提高了市场准入门槛。如在软件方面,新规明确要求企业建立电子质量管理体系。在硬件方面,企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
有的药店为了应付GSP认证,购买杂牌的冰箱敷衍了事,但杂牌冰箱控温不够精准,湿度更是无法控制,存在着很大的安全隐患,而且冰箱内结霜严重,不仅影响制冷效果,甚至还会直接打湿药品包装,使药品报废。更糟糕的是一旦药店被查出使用了不合格的冰箱,还有被撤销药店GSP认证证书的风险。
海尔作为xx符合GSP新规的专业冷链安全品牌,积极响应国家xxxGSP新规要求,整合全球研发资源,成功为GSP新规定制了2-8℃的药品冷藏箱、8-20℃的药品阴凉箱等专用产品。 相较于普通冰箱,海尔GSP药品冷藏箱、阴凉箱可同时实现温度、湿度的控制;在xx控温前提下,保证存储湿度在35-75%之间;为药品的存放创造了一个干燥、适宜的环境,实现真正的“阴凉”舒适,助力各药店安全度过GSP。
药品冷藏箱HYC-310S,2℃-8℃冷藏保存,满足GSP需求;温湿度可同时显示,显示精度0.1,箱内湿度范围35%-75%,满足GSP需求;配置7mm间距搁架,药品存放防掉落;LOW-E玻璃门,防凝露。
药品阴凉箱HYC-950L,8℃-20℃阴凉保存,满足GSP需求;温湿度可同时显示,显示精度0.1,箱内湿度范围35%-75%,满足GSP需求;静音自滑轮搁架,方便药品存放;搁架配置价目表,清楚标示所有存储药品。
另外,结合海尔物联网技术而成功研发的药品冷链监控系统,实现了药品存储温度24小时无线监控,便于药品流通和零售企业及时掌握药品存储状况,更加强了药品安全的监管,为药店安全度过GSP增加了一道“安全防护墙”。
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