糖尿病作为一种常见的内分泌代谢病,据国际糖尿病联盟2013年统计,全球糖尿病患病人数为3.82亿,到2035年将达到5.92亿;我国糖尿病患者已超过9800万,是世界上糖尿病患者最多的国家。糖尿病引发的各种可导致患者残疾的并发症,严重威胁着人们的健康。

目前糖尿病xx的方式主要是对病人体内的葡萄糖代谢进行调控,xx给药的重要依据是病人的血液葡萄糖含量。糖尿病控制与并发症试验结果显示,通过严格控制糖代谢水平能明显地降低糖尿病并发症的发生和发展。所以,血糖的动态监控对糖尿病的诊治具有重要意义。血糖仪自1968年由汤姆·克莱曼斯(Tom Clemens)发明至今,经历了有创、无创、动态血糖监测的阶段,并向监测xx一体化的方向发展。

当前市场上常见的血糖仪产品可分为三大类,第一类是有创或微创血糖监测仪,包括针刺式血糖监测仪和激光采血式血糖仪等;第二类是无创血糖监测仪,包括皮下组织间液葡萄糖监测仪和光谱分析血糖仪等;第三类是动态血糖监测系统。

常见的有创或微创血糖监测仪是采集末梢血测血糖,属于有创技术。采血分析血糖的原理多数为葡萄糖氧化酶法,血液中的葡萄糖与固定在试纸条表面的葡萄糖氧化酶和铁氰化钾反应,产生葡萄糖酸和亚铁氰化钾。血糖仪向试纸条施加一恒定的工作电压,使亚铁氰化钾氧化为铁氰化钾,产生氧化电流,氧化电流的大小与葡萄糖浓度成正比,血糖仪记录氧化电流的大小,并换算出葡萄糖的浓度。该方法测定的糖为葡萄糖,不与其它糖发生反应,因此准确、可靠,广泛使用。但是,受许多因素影响,该类型血糖仪较适合日常监测,准确诊断糖尿病却有些吃力。

无创血糖监测仪是在不损伤人体皮肤的条件下,通过间接监测人体唾液、泪液、汗液和组织液等中的葡萄糖浓度,通过复杂的换算公式来测试血液中糖分的浓度。无创血糖检测技术主要分为两类:光谱分析和非光谱分析。该类型血糖仪具有方便、可连续测量等优点;克服采血法监测的缺点,如疼痛、感染等。然而,体液中葡萄糖含量与血液中葡萄糖含量缺乏严格的对应关系,使检测结果不能准确体现病理变化。目前,无创血糖检测的数据重现性、灵敏度、选择性、对个体的适应性等指标与微创检测的结果相比,优势并不明显。

虽然目前常见的微创、无创血糖监测仪均存在一定的缺点,但随着血糖仪监测方法的改进,准确性不断提高,近几年市场上出现了动态血糖监测系统,又称为连续式血糖监测仪。动态血糖监测系统由一次性葡萄糖传感器、数据记录仪和电脑工作站三部分组成;通过刺入皮下的传感器,在患者的组织间液与体内葡萄糖发生氧化反应时形成电信号,电信号随之被转换为血糖读数,每隔5分钟血糖读数通过电脑工作站形成动态血糖图谱。动态血糖监测作为一种全新的生物监测技术,已越来越多地应用于临床,其弥补了间断单点采血不能全面反映全天血糖变化的不足,通过提供连续血糖图像反应全天血糖波动情况,使医生全面了解患者的血糖波动类型和走势,为血糖控制及糖尿病xx提供客观依据,大幅提高糖尿病xx效果。在过去数年,动态血糖监测系统领域共有四家公司产品获得过FDA批准,分别是德康医疗(Dexcom)、Cygnus、美敦力(Medtronic)和雅培。目前在北美市场比较活跃的是美敦力和德康医疗的产品。在国内,目前仅湖州美奇医疗器械有限公司拥有动态血糖监测系统的生产许可证,三诺生物的动态血糖监测系统也已经进入了前期研究。

从CFDA数据来看,目前我国血糖仪进口产品主要来自德国、韩国及日本等,而进口的动态血糖监测系统仅有美国美敦力一家。从目前米内网医疗器械注册批文数据库来看,我国血糖仪注册批文过百个,进口产品与国产产品批文数量接近。

表1:部分血糖仪批文情况

在我国血糖仪市场中,目前仅中国境内销售的产品就有超过30家不同品牌,其中三诺、怡成等都是国内厂商中的xxxx,鱼跃医疗也凭借高xxx和渠道优势在市场中逐渐占据一席之地。三诺生物2014年中报显示,公司上半年血糖监测系统实现销售收入2.49亿元,同比增长17.8%;鱼跃医疗2013年半年报显示,血糖检测系统2013年上半年贡献收入3000万元,环比2012年下半年翻番增长。从国内主要血糖仪生产企业销售情况来看,我国血糖仪市场增长速度较快。然而,在市场高速发展的形势下,该行业却存在着血糖仪几乎成本定价,盈利需要靠试纸的现象。以三诺生物为例,该公司2013年报显示,报告期内实现主营业务收入4.48亿元,其中血糖测试仪收入为9710.13万元,血糖检测试纸收入3.5亿元;平均销售毛利率65%左右,而这主要来源于试纸。然而,随着血糖监测技术不断提高,动态血糖监测系统生产厂家逐步增加并获得患者认同,血糖仪以试纸盈利的时代会否终结,动态血糖监测系统能否成为主流产品,我们拭目以待。

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