近期中药饮片企业GMP证书频频被收回,引起药界的极大关注,小编仅对2014年50家药企被收回GMP证书情况和广东省今年收回GMP证书公告,分析中药饮片企业中枪理由和信号。
1.国家高度关注中药饮片的质量问题
根据蒲公英发布的《2014年50家药企被收回GMP证书》报告显示,2014年全国中药饮片企业被收回GMP证书共20家,占被收回GMP证书的40%。2015年2月15日广东省公布的3家收回药品GMP证书公告(第18号),2家为中药饮片企业。事隔一个月的3月25日,广东省又公布收回药品GMP证书公告(第19号),被收回GMP证书的4家均为中药饮片企业。中药饮片规模小、乱、散、生产质量管理水平较低是普遍现象,又是国内药品领域质量问题的高发地带。这些问题已经受到药监部门的关注和重视。
2.认证后的质量体系的维护
已经获得新版GMP证书的中药饮片企业并非完事大吉了。2014收回的20家中药饮片企业有10家是通过了新版GMP的药企,3月25日广东省收回药品GMP证书公告(第19号),4家中3家为通过新版GMP企业。作为企业通过新版GMP认证后,要继续维护和保持新版GMP提出的质量目标和质量控制要求,在生产中以控制风险、数据真实及质量可持续为原则,促使企业执行新版GMP成为制药工业的新常态。
3.首次同时公布法定代表人和质量受权人姓名
3月25日广东省公布的收回药品GMP证书公告(第19号),首次同时公布法定代表人和质量受权人姓名!透露了药品企业应切实承担起“药品安全第一责任人”的职责,始终把药品的安全性、公众利益放在xx,重视把好质量关的信号。(来源:蒲公英)
附表:
1.2014年全国中药饮片药企被收回GMP证书
| 序号 | 企业名称 | 证书编号 | 认证范围 | 收回日期 | 收回机关 |
98版GMP企业 | 1 | 东莞市美泰生物科技有限公司 | 粤L0899 | 中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制) | 2014-6-3 | 广东局 |
2 | 东莞市一恒药业有限公司 | 粤M1038 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制) | 2014-8-12 | 广东局 |
3 | 广州市岭南中药饮片有限公司 | 粤I0504 | 中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煮制、煅制) | 2014-8-21 | 广东局 |
4 | 佛山市高明区臻诚中药有限公司 | 粤J0567 | 中药饮片(净制、切制、炒制、煮制) | 2014-9-25 | 广东局 |
5 | 甘肃陇原九方药业有限责任公司 | 甘M0184 | 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制) | 2014-6-30 | 甘肃局 |
6 | 渭源县田地中药材有限责任公司 | 甘K0110 | 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制) | 2014-6-30 | 甘肃局 |
7 | 浙江钱江(谯城)中药饮片有限公司(原安徽亳州市双华中药饮片厂) | 皖M0426 | 中药饮片:净制、切制、炒制、蒸制、炙制 | 2014-8-14 | 安徽局(总局飞检) |
8 | 亳州市国苑中药材饮片有限公司 | 皖L0370 | 中药饮片(含毒性饮片):净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制 | 2014-9-19 | 安徽局 |
9 | 湖南省崇善堂中药饮片有限公司 | 湘L0383 | 中药饮片:净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、烫制、煅制、炖制、燀制 | 2014-8-20 | 湖南局 |
10 | 松原市久千草药业有限公司 | 吉M0617 | 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制) | 2014-9-30 | 吉林局 |
通过新版GMP企业 | 1 | 广州市怡康泰药业有限公司 | GD20120039 | 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制) | 2014-5-27 | 广东局 |
2 | 甘肃省丰源本草xx产物股份有限公司 | GS20110004 | 中药饮片(净制、切制) | 2014-6-30 | 甘肃局 |
3 | 湛江市华丰制药有限公司 | GD20120015 | 中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制) | 2014-8-21 | 广东局 |
4 | 广州金芝中药饮片有限公司 | GD20130068 | 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制) | 2014-8-21 | 广东局 |
5 | 广州鑫洋药业有限公司 | GD20140211 | 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制) | 2014-8-21 | 广东局 |
6 | 茂名市东康中药饮片有限公司 | GD20120059 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制) | 2014-9-3 | 广东局 |
7 | 化州市华聪药业有限公司中药饮片厂 | GD20130061 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、粉碎) | 2014-9-3 | 广东局 |
8 | 茂名市茂港区正丽参茸有限公司 | GD20130154 | 中药饮片(净制、切制、蒸制) | 2014-9-3 | 广东局 |
9 | 茂名市茂港朝庄中药饮片有限公司 | GD20140197 | 中药饮片(净制、切制、蒸制) | 2014-9-3 | 广东局 |
10 | 亳州市长生中药饮片有限公司 | AH20120034 | 中药饮片(含毒性饮片,净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制) | 2014-9-18 | 安徽局 |
2. 2015年2月15日广东省公布的3家收回药品GMP证书公告(第18号)
证书编号 | 企业名称 | 地址 | 认证范围 | 证书收回日期 | 收回证书机关 |
粤J0618 | 清远市新康中药饮片有限公司 | 清远市清城区西门岗七号 | 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制) | 2015-2-4 | 广东局 |
粤L0933、粤H0351 | 广州市永福堂药业有限公司 | 广州从化市温泉镇石海工业区工业大道南路5号 | 片剂、颗粒剂、胶囊剂、熊胆粉 | 2015-2-4 | 广东局 |
粤I0527 | 高要市得隆中药饮片厂 | 高要市新桥镇工业开发区324国道旁 | 中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制) | 2015-2-4 | 广东局 |
3. 2015年3月25日广东省公布收回药品GMP证书公告(第19号)
证书编号 | 企业名称 | 地址 | 认证范围 | 法定代表人 | 质量受权人 | 证书收回日期 | 收回证书机关 |
粤K0725 | 广州同康药业有限公司 | 广州经济技术开发区永和经济区华峰路8号 | 中药饮片(净制、切制) | 沈小葵 | 梁月亮 | 2015-3-12 | 广东局 |
GD20140239 | 珠海嘉伦中药饮片有限公司 | 珠海市金鼎镇北沙河头埔金沙路149号 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制) | 任辉 | 肖冬 | 2015-3-12 | 广东局 |
GD20140297 | 广东联丰中药饮片有限公司 | 普宁市池尾街道新寮村新平里68号 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、粉碎) | 刘明生 | 杜淘金 | 2015-3-23 | 广东局 |
GD20140201 | 广东恒祥中药饮片有限公司 | 梅州市东升工业园开发区二路A区 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、粉碎) | 郑锦祥 | 薛标 | 2015-3-23 | 广东局 |