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CNAS现场评审前“文档整理”工作,细节多多,干货多多

我要测    2015/4/1  

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  CNAS现场评审前的一项重要的工作就是,将体系完整运行一次。而体系的运行,需要相关的文件、记录来支持。所以,合理有序的准备文档,就显得尤为重要,其一般包括:内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。


  现展示我实验室最近现场评审前该项目归档情况,跟大家分享下。因为这一涉及到体系的所有过程,内容比较多。所以无法详细描述。只针对大体归档要求、责任岗位、注意事项做简要叙述。xx根据文档整理的情况,重点性突击补充资料,以便更好迎接CNAS现场评审。


  因该项是结合本实验室的实际情况,故大家看看,作为一个参考即可。


  文件(在资料员处需有一份完整的)


  (1) 内部文件:含质量手册、程序文件、作业指导书、表单,档案室应有完整一份;(质量手册、程序文件要装订成册,资料员负责)

  (2) 外部文件:所有检测所需的外部标准、规范,及ISO/IEC17025:2005(CNAS-CL01:2006),应用说明及若干政策,JJF1059-1999等应有一份。

  (3) 以上文件,如要发放,必须运行文件发放程序(如盖受控章、做发放记录)。


  设备档案


  每台设备由设备员做一个档案盒,按设备编号对其进行编号,并确保档案盒中有以下内容:

  设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录;(每台设备做一个档案盒)

  


  人员档案


  由资料员负责完善,内容包括,人员档案卡,学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表的论文,年度的考核等资料。每人一档,与人员一览表的先后顺序对应。(每人做一个档案袋)


  原始记录


  不管以打印出来的方式保存,还是以电子档的形式保存,都要定期存档,并确保其包含足够的信息;(必须与报告单、委托单对应,xx装订在一起)


  报告


  所有报告必须留存一份,并按一定的顺序整理好存档。(按项目或时间顺序一个一个档案盒放好,并做好目录)(特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录(含校准曲线、图谱等)、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等)


  体系运行资料(不强求一定要做成25个档案盒,也可按目前一个程序一个文件夹,但一定要知道与下列各要素的关系)


  按要素整理成25个文件夹,具体内容包括:(每个要素做一个档案盒)

  


  第一个档案盒


  4.1组织

  1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料;(成立文件及单位法人证书找总经理取,法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印,由资料员完成)

  2、中心主任的任命书;技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书;(中心主任的任命书找总经理取,其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12,由资料员完成)

  3、授权签字人授权书和授权签字人情况表;(直接复印质量手册中的附录7,由资料员完成)

  4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录;(由资料员找被代理人提供)

  5、日常检测质量监督记录;(即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》,由监督员负责提供)

  6、保密执行情况的检查记录:(即第一个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》,由质量负责人和监督员负责提供)

  7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现)

  8、xx管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现)


  第二个档案盒


  4.2管理体系

  1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录;(由资料员整理出来)

  2、质量体系文件的宣贯记录(含考试记录);(由质量负责人提供相关的培训记录及xx)

  3、质量目标的达成情况分析报告(由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析)

  4、xx管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现)


  第三个档案盒


  4.3文件控制

  1、 体系文件的发放、回收记录(即《管理体系文件控制和维护程序》文件三中的〈文件发放回收登记表〉,由资料员负责)(每次发放和回收都要有记录)

  2、 体系文件更改审批表;(由资料员负责)

  3、 文件修改页(修改后的文件都应有修改页,由资料员负责)

  4、 外部文件目录(即程序文件三中的〈外来文件资料登记表〉,由资料员负责)

  5、 内部文件目录(即程序文件三中的〈内部受控文件登记表〉,由资料员负责)

  6、 作废文件,收回的作废文件都要盖作废章(由资料员负责)

  7、 文件定期审查记录(可以会议记录形式在管理评审前进行,由质量负责人提供)

  8、 文件借阅登记表(由资料员负责)

  9、 文件销毁记录表,由资料员负责。

  10、 体系文件置换申请表(需要时填写)


  第四个档案盒


  4.4要求、标书和合同的评审

  1、检测任务合同单(由样品员负责提供)

  2、合同评审记录表(由技术负责人负责提供)

  3、合同、协议登记表(由样品员负责提供)

  4、跟委托方签的协议。(由技术负责人负责提供)

  5、新项目评审情况(即程序文件《开展新项目评审程序》中的《开展新项目申请表》、《开展新项目评审表》,由检测组负责)


  第五个档案盒


  4.5检测的分包

  1、检测分包方评审表(由质量负责人提供)

  2、合格分包方名册;(由质量负责人提供)

  3、分包方的证明材料(含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书等,资料员负责)。


  第六个档案盒


  4.6服务和供应品的采购

  1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录; (即《外部支持服务和供应品管理程序》文件中的〈供应商评价表〉,由物品员和设备员负责,不但要调查经销商,重要的是要调查生产商)

  2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录;(即程序文件六中的〈合格供应商名册〉,由物品员和设备员负责)

  3、供应商资质材料; (由物品员和设备员归类存放)

  4、物品采购申请、验收表;(由物品员负责)

  5、仪器设备购置申报表;(由设备员负责)

  6、购入仪器设备验收记录(由设备员负责)


  第七个档案盒


  4.7服务客户

  1、客户满意度调查和分析报告(由样品员负责提供)


  第八个档案盒


  4.8投诉

  1、客户投诉登记表(由样品员负责提供)

  2、客户投诉处理通知单(由质量负责人负责提供)

  ···


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