随着国内企业管理国际化进程的加速推进，在贸易往来和经济技术合作中，为了与国际质量管理标准化接轨，ISO9000系列标准越来越受到企业的重视，ISO9000系列标准越来越受到企业的重视，ISO9000系列标准体系认证成了企业发展的一个重要途径。企业通过质量体系认证，可以争取重大设备制造或工程建设投标，争取签订订货合同，提高质量信誉，取得市场竞争的胜利，使产品更好地打进国际市场，改善企业管理，提高体系运行的有效性。

质量体系认证是指依据国际通用的“质量管理和质量保证”系列标准，经过认证机构对企业的质量体系进行审核，并以颁发认证证书的形式证明企业的质量体系和质量保证能力符合相应要求的活动，质量体系认证亦称为企业认证、质量体系注册、质量体系评审、质量体系审核等。其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明供方的质量体系符合某种质量保证标准，对供方的质量保证能力给予独立的证实。

企业的质量体系认证要遵循《供方质量体系的第三方评定和注册指南》，企业质量体系认证也应实施以下的程序和内容：

　　(1)质量体系认证申请。企业向认证检查机构提出认证申请(申请书由各质量体系认证机构统一发给申请方)。

　　(2)认证机构接到申请后对申请方进行了解，确定是否接受申请。如果接受，则向申请方发出接受申请通知书;如果不接受，则向申请方发出不接受申请的通知书。

　　(3)如果接受申请，申请方做好与认证有关工作的安排，预交认证费用。

　　(4)认证机构和企业一起根据需要，确定质量体系认证依据。

　　(5)申请认证方准备质量分成等级的有关文件，提供给认证机构进行审阅。

　　(6)认证机构评定质量体系文件，并通知企业对不符合要求处或重大遗漏处进行修正与补充。

　　(7)企业作好进行现场评审前的一切准备工作。

　　(8)现场审核。认证机构的评定组按照选定的质量体系标准、质量体系有关文件，到企业生产现场进行初评。初评结束，评定组将结果通知企业，并对不符合要求的限期改正。

　　(9)企业对提出的问题进行修改。企业修改体系后，要向评定小组表明在规定的期限里已进行过修改;满足了全部有关要求。评定机构再对修改过的体系作部分或全部评价。

　　(10)批准注册发证，并公开公布。

　　(11)获准认证后的监督管理。对质量体系认证注册的有效期一般为3年，此期间认证机构进行的监督管理包括：供方通报、监督审核、认证暂停、认证有效期延长等。

1．质量管理体系认证的概念

质量认证也称合格性认证（Confomity Certification）。质量认证是具有法定资格的第三方依据程序对产品、过程、服务或体系符合规定要求给予的书面保证。质量认证包括产品质量认证和质量管理体系认证（或注册）两大类。产品质量认证的主要是针对企业的某种产品进行的认证工作，颁发的证书只适用于产品本身。但产品通过认证并不意味着企业的质量保证能力也达到一定的水平，因此，还需要进行质量管理体系的认证。

所谓的质量管理体系认证是第三方依据程序对供方（第一方）的质量管理体系进行的评定和注册活动，其目的是在于通过对供方质量管理体系的审核、评定和事后监督等活动对供方的质量保证能力给予证实。

2、质量管理体系认证的内涵

为了正确理解质量管理体系认证的内涵，可以从认证的对象、依据、主体、方式和目的等五个方面进行阐述：

1）对象。质量管理体系认证的对象是供方的质量管理体系而不是某一特定的产品或服务。

2）依据。质量管理体系认证的依据是ISO9001：2008《质量管理体系—要求》标准及其支持性文件，而不是企业的产品标准和技术规范。

3）主体。这里讲的“主体”，是指实施质量管理体系认证的执行机构。根据定义，质量管理体系认证应由独立于第一方（厂家、卖方、供方）和第二方（顾客、买方、需方）并经国家主管部门认可的第三方认证机构来实施，以保证认证工作的客观性、公正性和xx性。

4）方式。质量管理体系认证一般是非强制性的，由企业自愿申请。

5）目的。对企业来说，质管理体系认证的目的是通过取得认证证书和认证标志，向顾客证实企业的质量保证能力，从而提高企业的质量信誉，增强市场竞争能力。对顾客来讲，可通过识别认证标志，在市场上选购满足自己要求的产品，从而起到“导购”作用。此外，由于质量管理体系认证实施的是统一的标准、统一的程序，并由认证机构进行统一管理，故有条件做到“一家认证，多方认可”，从而减少不必要的重复性检查并减轻企业的负担。

3、质量管理体系认证及其管理

质量管理体系认证一般要经过认证基础工作、认证前的准备工作、审核前的准备工作、实施现场审核、审核后的工作等五个阶段。

（1）认证基础工作阶段

1）选择认证咨询机构

一般企业对国际标准的理解是有限的、不规范的，企业在质量管理体系的建立过程中可能会出现各种各样的问题，因此，企业在准备实施ISO9000族标准的认证时，应首先到xx咨询机构进行咨询，深入了解ISO9000质量体系的概念以及建立质量体系的方法与步骤，并邀请咨询机构指导并参与企业质量管理体系的建立过程。咨询机构应该为企业开展各种类型的培训，xxxx内部审核员。

2）运行质量管理体系

企业质量管理体系建立好以后，至少正常运行半年至一年后方可提出认证申请。

（2）认证前的准备工作阶段

1）提出认证申请

申请认证单位（申请方）向认证机构提出认证申请并向认证机构提交一份正式的、由其授权代表签署的申请书。申请书或附件一般包括以下内容：

①申请方名称、地址、邮政编码、负责人姓名、联系人姓名、职务、电话、电报挂号等；

②企业质量管理体系及其过程的一般信息；

③质量手册及所需相关文件；

④申请方的基本情况，如：申请方的性质和经营状况；主要产品及生产特点；人员、生产设施和装备、验证手段状况；其他足以说明申请方质量保证能力的证明。

2）认证申请的审查与批准

认证机构收到申请方的正式申请后，将对申请方的申请文件进行审查。经审查符合规定的申请要求后，决定接受申请，由认证机构向申请方发出“接受申请通知书”，并通知申请方做好下一步与认证有关的工作安排，并预交认证费用。若经审查不符合规定的要求，认证机构将及时与申请方联系，要求申请方作必要的补充或修改，符合规定后，再发出“接受申请通知书”。如果确实不能符合规定的申请要求，决定不接受申请，认证机构将向申请方发出“不接受申请通知书”，说明不接受申请的理由，并退回有关文件。

3）非正式访问

如果有必要，认证机构可以派员去申请单位进行非正式访问。这种访问的目的在于了解申请方的规模、产品和生产特点、认证准备情况、是否需要聘请专家等。

4）协商认证费用。

5）双方签定认证审核合同书。

（3）审核前的准备阶段

1）组织审核组

审核组人数不宜过多，一般由1～4人组成。审核组人数2人以上的，应指定其中1人为审核组长。必要时可邀请熟悉申请方特点的技术专家协助审核。如果申请方认为审核组的某个成员可能与本单位存在利害冲突时，可要求认证机构更换成员。

2）审查受审方提供的资料

审核小组对受审方提供的质量手册等质量管理体系文件进行审查，了解受审方建立的质量管理体系是否满足ISO9001：2000（idtGB/T19001国家标准）标准的要求，并初步确定审核的范围和删减的合理性。

3）编制审核计划

审核计划是对审核活动的具体安排，由审核组长负责编制，审核机构批准确认，一般在审核前10-30天左右通知受审核方，使其有充分时间按审核计划要求做好安排。编制审核计划包括：

①确定审核计划内容，包括：审核的目的和范围；审核依据的标准；审核涉及到的部门、人员和场所；审核组成员；审核日程安排；保密事项和要求等。

②确定审核的路线设计。

③审核员准备工作文件。

（4）实施现场审核阶段

1）首次会议

首次会议由审核组长主持，审核组全体成员、受审核方领导及有关人员参加。其作用和内容是：重申审核的目的和范围；介绍审核的程序和方法。

2）现场检查

严格意义上的现场审核是从现场检查开始的。现场检查的主要目的是验证受审单位质量管理体系的有效性。当然在现场检查时并不排除对质量管理体系文件的进一步审查。在现场检查时应注意收集证据，要从适用性和有效性两个方面取证。

适用性取证的文件主要包括：质量方针政策；质量计划；质量手册；合同评审程序；设计控制和验证程序；设计更改程序；文件控制程序；物资验证、贮存和保养程序；制造、发运和安装阶段产品标记程序；特殊工序控制程序；检验程序；不合格品控制程序；纠正措施程序；检验/测量和试验设备的校准程序；产品搬运、贮存、包装、防护和交付程序；质量记录的标记、收集、编目、归档、存贮、保管和处理程序；内部质量审核制度；售后服务办法；培训考核制度；统计技术选定程序等。

有效性取证是要取得质量管理体系运行结果是否达到预期目标的证据，用以证实受审方是否按质量管理体系文件的规定贯彻执行，执行中发生的偏离标准的情况是否得到及时纠正，产品质量是否达到规定要求等。主要证据是质量记录，包括：内部质量体系审核报告；内部质量管理评审记录；合同评审记录；设计验证记录；设计评审记录和报告；工艺评审记录和报告；产品质量评审记录和报告；合格分供方档案；产品标记记录；工序控制记录；特殊工序的人员、程序、设备的鉴定记录和操作监督记录；检验记录；试验记录；检测试验设备、生产设备、工艺装备的校准记录；用作检验手段的工艺装备周期复检记录；不合格品处理记录；纠正措施验证报告；售后技术服务记录和故障处理报告；文件更改记录；培训和考核记录等。

3）对现场检查情况及其证据进行分析

包括对所收集到的证据进行分析、整理，以确定哪些是严重不符合项，哪些是有待进一步证实或舍弃的不符合项，哪些是偶然、孤立的不符合项，哪些是审核过程中已经纠正的不符合项等等。

4）编写不符合项报告

不符合项分为一般不符合项和严重不符合项两类。所谓严重不符合项，主要指该不符合项如继续存在下去将对质量管理体系的有效运行或产品质量产生严重的后果。严重不符合项也包括发生频次较大，涉及面较广的一般不符合项。一般不符合项是指孤立的、个别的、偶然发生的、且不会产生严重后果的情况。不符合项报告应包括：产生严重不符合项的原因分析、有关不符合项事实的描述、不符合项所对应的标准条款、不符合项的性质等。

5）审核组内部会议

在全部检查完后召开审核组内部会议。会议内容是：审核不符合项报告，判定质量管理体系的有效性，为末次会议做准备。

6）末次会议

在审核报告编制之前，审核组应与受审核方领导开会。会议由审核组长主持。主要内容有：报告不符合项，审核组对质量管理体系审核的结论，阐述编制审核报告的原则和思路，征求对审核组的意见等。

（5）审核后的工作

1）整改

在规定时间内，受审方对审核小组所提出的问题进行整改，完毕后，请审核小组进行复查。

2）提交审核报告

审核组长向认证机构提交审核报告。

审核报告包括下列内容：报告的xx性标识（编号）；受审核方的名称、地点、审核日期；目的与范围；依据性文件；审核组成员；审核计划（作为附件）；对不符合项的说明（不符合项报告作为附件）；总结和建议等。审核报告在xx总结中应明确给出下述结论：

①提出主要问题以及薄弱环节的部门和环节；

②未发现问题的部门和好的方面；

③针对审核目的明确给出结论意见：是否同意推荐注册；经采取纠正措施后推荐注册；不同意推荐注册。

3）审批与注册

认证机构对审核组提出的审核报告进行全面的审查。经审查，若批准通过认证，则认证机构予以注册并颁发注册证书。所谓注册，是指认证机构将通过认证的供方的特点和已评定的能力范围登记在注册本或表格中。注册证书一般包括：证书号，注册供方的名称、地址，所认证质量管理体系覆盖的产品范围，评价依据的质量标准，颁发证书的机构、签发人和日期。经审查，若需改进后方可批准通过认证，则由认证机构书面通知申请方需要纠正的问题及完成纠正的期限，到期再作必要的复查和评价，证明确实达到了规定的条件后，方可批准认证，并注册发证。经审查，若决定不予批准认证，则由认证机构书面通知申请方，并说明未予通过认证的理由。

获准质量管理体系认证的供方可以利用认证机构的注册证书及准予使用的注册标志作广告宣传，表明本单位所具有的质量信誉。

4）注册后的监督管理

注册有效期一般为3年。在有效期内，认证机构应对注册单位实施监督管理，其内容包括：供方通报、监督检查、认证暂停、认证撤销、认证有效期的延长等。

①供方通报。认证合格的供方（此处的供方指的是认证证书获得者）质量管理体系在运行中出现以下较大变化的情况时，供方需及时向认证机构通报：质量手册已作重大调整或修改；质量管理体系覆盖的产品结构发生了重大变化；供方负责人或质量管理体系管理代表发生变动；质量管理体系覆盖的产品发生了重大质量事故。认证机构在接到供方的上述通报后，将视情况采取必要的监督检查措施。

②监督检查。监督检查是指认证机构对认证合格的供方质量管理体系的维持情况进行的监督性现场检查，包括定期和不定期监督检查。定期监督检查通常为每半年或每一年一次，不定期监督检查视需要临时安排。重点检查以下内容：上次检查时发现缺陷的纠正情况；质量管理体系是否发生变化及这些变化对质量管理体系有效性可能产生的影响；质量管理体系中关键项目的执行情况等。

③认证暂停。认证暂停是认证机构对认证合格供方质量管理体系发生不符合认证要求的情况时采取的警告措施。在认证暂停期间，供方不得使用质量管理体系认证证书进行宣传。认证暂停由认证机构书面通知供方，同时也指明取消暂停的条件。发生以下情况时，认证机构将做出认证暂停的决定：供方提出暂停；监督检查中发现供方质量管理体系存在不符合有关要求的情况，但尚不需要立即撤销认证；供方不正确使用注册、证书、标志，但又未采取使认证机构满意的补救措施。

④认证撤销。认证撤销是指认证机构撤销对供方质量管理体系符合相应质量标准的合格证明。认证撤销由认证机构书面通知供方，并撤销注册，收回证书，停止供方使用认证标志。发生以下情况时，认证机构将做出撤销认证的决定：供方提出撤销认证；认证机构发出认证暂停通知后，供方未在规定的期限内采取纠正措施并达到规定的条件；监督检查中发现供方质量管理体系存在严重不符合有关要求的情况；认证要求发生变更时，供方不愿或不能确保符合新的要求；供方不按规定向认证机构交纳费用。供方对撤销认证不满时，可向认证机构提出申诉。

⑤认证有效期的延长。在认证合格有效期满前，如果供方愿意继续延长时，可向认证机构提出延长认证有效期的申请。获准延长认证有效期的程序，原则上与初次认证相同，但由于连续性监督的因素，在具体的过程中将较初次认证大为简化。