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供应口服用药用辅料大豆磷脂

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供应口服用药用辅料大豆磷脂
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大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算,含氮(N)应为1.5%~2.0%,磷(P)

不得少于2.7%,磷脂酰胆碱不得少于45.0%,磷脂酰乙醇胺不得过30.0%,磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量

不得少于70%。
  性状 本品为黄色至棕色的半固体、块状体。
  本品在或乙醇中易溶,在中不溶。
  酸值 本品的酸值(通则0713)应不大于30。
  碘值 本品的碘值(通则0713)应不小于75。
  过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)应不大于3.0。
  鉴别 (1)取本品约10mg,加乙醇2ml,加5%氯化镉乙醇溶液1~2滴,即产生白色沉淀。
  (2)取本品0.4g,加乙醇2ml,加硝酸铋钾溶液(取硝酸铋8g,加硝酸20ml使溶解;另取碘化钾

27.2g,加水50ml使溶解,合并上述两种溶液,用水稀释至100ml)1~2滴,即产生砖红色沉淀。
  检查 溶液的颜色 取本品适量,加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则

0401),在350nm的波长处测定吸光度,不得过0.8。
  不溶物 取本品1.0g,精密称定,加约15ml,搅拌使其溶解后,用G4垂熔玻璃坩埚滤过,残渣用洗涤

,洗至几乎无色。残渣在105℃干燥至恒重,不溶物不得少于90.0%。
  己烷不溶物 取本品10.0g,精密称定,加正己烷100ml,振摇使样品溶解,用在105℃干燥1小时的G4

垂熔玻璃坩埚滤过,锥形瓶用正己烷25ml洗涤两次,洗液过滤后,G4垂熔玻璃坩埚于105℃干燥1小时,不

溶物不得过0.3%。
  残留溶剂 取本品0.2g,精密称定,置20ml顶空瓶中,加水2ml,密封,作为供试品溶液;另取乙醇

、、、石油醚与正己烷各适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含200μg、200μ

g、200μg、50μg、27μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861)试验,用聚苯乙烯-

二乙烯基苯(或极性相近)为固定液的毛细管柱(HP-PLOT/Q,30m×0.53mm,40μm)为色谱柱,起始温

度为160℃,维持8分钟,以每分钟5℃的速率升温至190℃,维持6分钟;氢火焰离子化检测器(FID);进

样口温度为250℃,检测器温度为260℃;顶空瓶平衡温度为80℃,顶空平衡时间为45分钟。各色谱峰的分

离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液,分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含

乙醇、、均不得过0.2%,石油醚不得过0.05%,正己烷不得过0.02%,总残留溶剂不得过0.5%。
  水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过1.5%。

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