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人和环境分析净化工程中洁净室认证的工作

时间:2013/12/4    分类:    阅读次数:230
内容提要

人和环境分析净化工程中洁净室认证的工作

  安徽人和净化工程专业提供手术室净化,无菌实验室,无尘车间改造等配套服务。成功服务于正泰、众泰、申欧、约顿,我们吸取行业先进技术与管理经验为我所用,持续改进,精益求精----打造国际xxxx。
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  为了建造{zh0}的产品环境,必须在研制阶段就对产品进行分析。要生产出合格的产品需要进行哪些污染控制?你可能知道需要环境控制,但是环境应如何控制你清楚吗?环境科学技术学会 (IEST) 关于设计、建造和鉴定洁净室有两个重要文件,一个是IEST RP-CC-012洁净室净化工程设计注意事项,另一个是RP-CC-006无尘室的测试;另一个重要的标准是国际标准化组织(ISO) 的ISO14644-4关于洁净室的设计、建造、启动及环境控制。
  从这三个文件和美国食品及药品管理局的文件中,你会了解到{zd1}限度需要有:控制进出的环境;经HEPA/ULPA过滤器过滤的干净空气,可以提供低污染的环境;具有提供正确的正/负气压的气障;每小时正确的换气次数。此外,你的产品可能还要求具体的条件,例如对温度进行控制、相对湿度、专门的照明、无硅酮、无橡胶,等等。而且,这些文件还列出了设计洁净环境时要考虑以及规定的项目。
  一旦确定了环境控制,下一步就是工作环境的控制。有关文件包括人员训练(IEST- RP-C C-027)、 操作(ISO 14644-5 和IEST-RP-CC-026)、 室内管理(RP-CC-018)、服装(RP-CC-003.3)、擦拭材料(RP-CC-004)、手套(RP-CC -005)等等。这些文件提供了大量信息,可以指导公司进行操作管理、编写人员雇用和培训的标准操作规程、洁净室的清洁和维护、洁净室用品的评估。
  全面运转之前,应完成鉴定总计划。通常应该包含三部分:策略、协议和评估。

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