Tecvayli（teclistamab-cqyv）

【规格】

注射：30mg/3mL(10mg/mL)单剂量小瓶；153mg/1.7mL(90mg/mL)单剂量小瓶。

【贮藏】

在2℃至8℃下冷藏储存在原纸箱中，以避免光照，不要冻结。

【适应症】

Tecvayli适用于患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前已经接受了至少四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

该适应症根据缓解率获得加速批准，该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

【禁忌】

无

【不良反应】

细胞因子释放综合征；

神经毒性，包括ICANS；

肝毒性；

感染；

中性粒细胞减少症；

过敏和其他给药反应。

【一般描述】

Teclistamab-cqyv是一种双特异性B细胞成熟抗原(BCMA)导向的CD3 T细胞接合物，是一种人源化免疫球蛋白G4-脯氨酸、丙氨酸、丙氨酸(IgG4-PAA)抗体。

使用重组DNA技术在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中产生Teclistamab-cqyv。Teclistamab-cqyv由抗BCMA重链和轻链以及抗D3重链和轻链组成，两条链间二硫键连接两条臂，teclistamab-cqyv的分子量约为146 kDa。

Tecvayli(teclistamab-cqyv)注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至微乳白色、无色至浅黄色的溶液，采用单剂量小瓶包装，用于皮下注射。

每个Tecvayli 3 mL单剂量小瓶含有30mg teclistamab-cqyv、乙二胺四乙酸二钠(0.054 mg)、冰醋酸(0.72 mg)、聚山梨醇酯20 (1.2 mg)、乙酸钠(2.7 mg)、蔗糖(240 mg)和注射用水。

每个Tecvayli 1.7 mL单剂量小瓶含有153mg teclistamab-cqyv、乙二胺四乙酸二钠(0.031 mg)、冰醋酸(0.41 mg)、聚山梨醇酯20 (0.68 mg)、乙酸钠(1.5 mg)、蔗糖(140 mg)和注射用水。