ISO17025实验室认可服务体系认证服务

ISO17025

1、ISO17025介绍

ISO17025是实验室认可服务的国际标准，旧版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。

2、作用和意义

通过ISO/IEC17025：2005标准认可的实验室有诸多项益处：

（1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。

CNAS实验室认可准则的依据是ISO/IEC17025，这是个国际通用的实验室质量和技术要求的标准。实验室获得了CNAS的认可，就标志着其已经依据国际标准建立了一套质量管理体系，只要严格依据该体系开展工作，则实验室的技术能力就有了保障，那么实验室为顾客所提供的检测/校准服务就可以声称是符合国际标准要求的。

（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。

实验室的产品是检测报告或校准证书，检测报告或校准证书的质量对实验室的信誉和生存起着重要作用，决定着实验室的竞争能力。ISO/IEC17025为实验室在“产品”的生产和形成过程中，通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，以确保实验室“产品”以及服务的质量。对于实验室顾客而言，选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。

实验室是政府部门对各种产品进行监督管理的重要技术支持机构，为政府做出有关决定甚至是决策提供依据。在政府部门、顾客及相关方选择实验室时，实验室的能力以及信用就尤为重要。通过认可即可帮助政府部门、顾客及相关方建立起对实验室的信心。

国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过国家实验室认可的检测技术机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力认可准则。

能够有效的提高实验室的管理水平，能够保证实验室出具的检测数据公正有效，能够向社会充分展示实验室的检测能力和公证性，提高市场占有率，提高客户满意率。

（3）参与国际实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。

我国的认可机构已经签署与APLAC以及ILAC的相互承认协义（MRA）。该协议的签署，为我国实验室参与国际活动建立了一条“高速公路”。实验室在获得CNAS的认可之后，便可以利用这条途径通向协议的其他签署方，从而得到更广泛的承认。这样既可以增加我国实验室与国际同行间的交流，也可以通过利用互认协义降低成本的优势吸引更多的实验室顾客。

（4）列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度。

CNAS每年编辑和公布实验室认可名录，该名录为中、英文合订本，同时向国内实验室、相关机权和国外认可机构提供。这对于列入名录的实验室，无疑会产生积极的广告效应，从而提高获认可实验室的知名度。

（5）可在认可项目范围内使用认可标志。

认可标志是指CNAS颁发给已认可实验室的，并允许已认可实验室在规定范围内使用的表明其获得者得CNAS认可资格的图形标识。为确保CNAS和获认可实验室的利益，CNAS依据国际相关要求制定了严格的认可标志管理要求，并对冒用、滥用的行为规定了相应的处理措施，这些措施包括必要时的诉讼。通过这些手段，可以保障CNAS和获认可实验室的正当利益，同时，也有利于降低和减少对CNAS和获认可实验室正当权益的侵害行为。

3、标准要求

1、管理要求：

（1）组织——明确组织职责，建立沟通机制；

（2）管理体系——建立方针和文件化的系统；

（3）文件控制——管理文件的批准/发布/变更；

（4）要求、标书和合同的评审——评审顾客要求、标书、合同，确保满足要求；

（5）检测和校准的分包——管理分包和分包方；

（6）服务和供应品的采购——管理供应商，确保采购质量；

（7）服务客户——加强顾客交流，做好顾客服务；

（8）投诉——规范处理投诉；

（9）不符合检测和/或校准工作的控制---对不符合进行管理；

（10）改进——持续改进管理体系；

（11）纠正措施——针对已发生的不符合采取纠正措施；

（12）预防措施——针对潜在的不符合采取预防措施；

（13）记录控制——控制记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理；

（14）内部审核——按预定程序或特别要求进行实验室的内部审核；

（15）管理评审——按预定程序进行实验室的管理评审；

2、 技术要求：

（1）总则——考虑影响检测和/或校准的正确性和可靠性的因素；

（2）人员——确认人员资格，进行技能培训；

（3）设施和环境条件——根据检测和校准要求保持设施和环境条件；

（4）检测和校准方法及方法确认——应采用合适的方法，对方法的预定用途进行确认/评定不确定度/进行数据控制；

（5）设备——做好设备管理，满足方法要求/期间核查要求；

（6）测量溯源性——应能追溯至SI单位基准或有证标准物质；

（7）抽样——明确抽样要求，尽量避免偏离；

（8）检测和校准物品（样品）的处置——管理样品的运输、接收、处置、保护、存储和/或清理；

（9）检测和校准结果质量的保证——使用多种方法管理检测和校准质量；

（10）结果报告——规范地给出检测/校准报告。