医疗器械怎么备案，专业代办，费用时间及流程？

一类医疗器械申报

一类器械备案需要客户提供的资料:

1. 营业执照正、副本扫描件；

2. 法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件；（指可是一个人）

3. 生产车间平面图、

4.地理位置图；（指百度地图截图，地图定位）

5. 厂房租赁证明或房产证；如是租赁的厂房，有房产证的需要有租赁协议，没有房产证的需要办理租赁证明；

6. 组织机构人员划分（法人、企业负责人、管理者代表（可与质量部兼任）、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排）；生产、质量、技术负责人资质（身份证扫）；

7．电话、邮箱、邮编、传真

8.公司组织构架（公司各部门划分）、人员配备（各部门负责人及工作人员）。

生产场地要求：①工业用地，商住两用，写字楼

              ②100㎡以上的洁净车间。（房屋干净整洁）（不要求是净化车间）

③分四个区域（标注清楚）：办公区、生产区、成品库、原料库

生产设备要求：我们会根据备案的要求和工艺流程给客户提供一个大概的设备类型的一个单子，然后客户去采购就可以了。