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4.医疗.器械是关乎厂家销量、医院声誉，病人生命的重要工具，国家对于医疗.器械的质量有着严格的要求。除了一般的开办工厂的条件外，心电导联线厂家要想生产医疗.器械，还必须要取得医疗.器械生产许可证，那么心电导联线厂家如何才能取得医疗.器械生产许可证呢？下面，根据有关规定，向家介绍一下，希望对心电导联线厂家有帮助。一：心电导联线厂家在生产、质量和技术的方面主管人员必须具有曾经有过与其医疗.器械生产有关的学习与培训经历，掌握医疗专业能力，并了解国家在这些有关医疗.器械监督管理方面的法律、法规和规章以及与此产品相关质量、技术的要求。二：这位质量负责人不得同时兼任生产负责人，这是国家于对心电导联线质量负责考虑的，这样分设两人，避免了同一人生产，又同一人监管的端，有利于达到国家对产品的质量要求。三：国家有关政策对想要取得医疗.器械生产许可证的厂家，其内部从业人员具有初级以上职称或者中专以上学历的技术人员要达到相关要求。只要人员素质，达到了一定的比例，人员质量有了障，这样生产来的设备的质量才可能有障。四：医疗.器械生产厂家还应当具有与生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产场地。只有有空旷，干净标准的场地，才有生产合格产品的条件。上述几点，就是国家有关政策对于医疗.器械生产许可证的申请要求。人员、技术、场地等等都是国家规定必须达到的硬性条件，希望心电导联线厂家在申请时注意以上几个条件。心电导联线厂家如果没有生产许可证书，是{jd1}不允许从事相关生产的。
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