花都区GMP认证、广州普持(优质商家)、GMP认证公司

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构,公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握国家GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在最短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。

GMP认证的必要性

1967年，在第二十届世界卫生大会期间，WHO组织起草GMP。1969年，WHO公布了《药品生产质量规范》（WHO.TRS418.1969）。1992年，WHO对《药品生产质量管理规范》进行修订，同时公布《生物制品生产质量管理规范》。1997年，WHO将《药品生产质量管理规范》作为《国际药典》第二版的补充规定出版公布。2002年，WHO公布《无菌药品生产质量管理规范》。2009年，WHO公布修订的GMP2009版。

毋容置疑，GMP条款中融入了诸多科学的管理理念与现代化的管理手段，一些发达国家在我们之前都已经开始实施。我们是在向先行者学习。除了FDA外，许多西方发达国家，如英国、意大利、奥地利、瑞士、瑞典、丹麦、挪威、冰岛、芬兰等，均在上世纪70年代就制定并推行了适合本国国情的GMP，从原料投入到成品出厂，从硬件到软件等环节，都提出了相当严格的标准。

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GMP认证检查前重点强调的事项

制剂车间一定要确保在认证检查时，从配制、过滤、灌封、xx等过程在规定时间内完成，出现意外产即启动“偏差处理程序”。

一定要注意检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理符合GMP要求，相关记录齐全正确。

一定要注意物料、中间产品和成品的取样、检验、留样、稳定性考察等管理符合GMP要求，相关记录、报告齐全正确。

相关车间和部门一定要注意所有物料的贮存条件及有效期。

注意“发运记录”及销售药品运输过程的管理及贮存条件符合性的保证

所有本次认证所涉及车间/部门，将本次认证所涉及资料（文件、记录等）再核查一遍，集中存放（至少做到检查员提出查看，能够在最短时间内提供出来）。

GMP认证需要多长时间?

自己企业都准备好后将申报材料先送省里，有一个手续，再送国家i认证中心等待审批。审批后国家网站上有个时间排期，检查时间为三天，申批过程大概有半个月左右吧。国家派的人都是各省抽来的，来的时候将申报材料多准备几份，检查人员都要有一份。先是检查硬件，库房-车间，然后是软件，根据检查过程中出现的问题他们会专门要这方面的文件，所以要仔细记录他们检查的过程。验证、培训等关键问题的他们一定会看的。

广州普持咨询有限公司，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、药品GMP认证、化妆品GMP认证、专业GMP认证长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在最短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。

药厂洁净区分为A，B，C，D

A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准

新版GMP认证资料有哪些？

药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、