您知道医疗器械注册的产品技术要求和注册检验都有什么要求么？不知道的话就赶紧来看看北京事事通元为您分享的吧。
第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。{dy}类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
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