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通用名称：金戈20片+4片套装/500元
商品名称：金戈20片+4片套装
【主要成份】 枸橼酸西地那非。
【性 状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症/功能主治】 适用于xx勃起功能障碍。
【规格型号】50mg*20s+50mg*1s*4盒
【用法用量】 1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1 小时按需服用；但在性活动前0.5~4 小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg（{zd0}推荐剂量）或降低至25mg。每日最多服用1 次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。 2.下列因素与血浆西地那非shui平（AUC）增加有关：年龄65 岁以上（增加40％）、肝脏受损（如肝硬化，增加80％）、重度肾损害（肌酐xx率<30ml/min，增加100％）、同时服用xx细胞色素 P4503A4 抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑（增加200％）、红霉素 （增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血浆shui平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg 为宜。 3.一项在无HIV 感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir 可使西地那非血药shui平显著增高（AUC 增加了11 倍。
【不良fan应】 以下为对照临床试验中，发生率<2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。1在此包括了那些可能与用药相关的事件，但省略了轻微事件和不准确的报告。 1.全身fan应：面部shui肿、光敏fan应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、xx、过敏fan应、胸痛、意外损伤。 2.心血管系统：心绞痛、房室传导阻滞、偏xx、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。 3.消化系统：呕吐、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。 4.血液和淋巴系统：贫血和白细胞减shao。 5.代谢和营养：口渴、shui肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性shui肿、高尿酸血症、低血糖fan应、高钠血症。 6.骨骼肌肉系统：关节炎、关节病、xx、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎。 7.神经系统：共济失调、肌张力过高、神xx、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁、xx、嗜睡、梦境异常、fan射减弱、感觉迟钝。 8.呼吸系统：xx、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、xxxx、痰多、咳嗽。 9.皮肤及其附属器：荨麻疹。
【禁 忌】 目前，没有以下人群应用西地那非的安全性和有效性的临床对照试验资料。对此类患者，xx须谨慎： 1.最近6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者。 2.静息状态低血压（血压90/50mmHg 以下）或高血压（血压170/110mmHg 以上）的患者。 3.有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者。 4.色素视网膜炎的患者（shao数此病患者有视网膜磷酸二酯酶的遗传性异常）。 5.镰状细胞性贫血或相关贫血患者。
【注意事项】西地那非-硝酸酯类影响血压的相互作用，可从给药开始持续到整个6小时的观察期内。所以，在任何情况下，联合给予西地那非和有机硝酸酯类或提供NO类xx（如硝普钠）均属禁忌。以下患者慎用西地那非：阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病），易引起阴茎异常勃起的疾病（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）。其他xx勃起功能障碍的方法与本品合用的安全性和有效性尚未研究，不推荐联合使用。在已有心血管危险因素存在时，用药后性活动有发生非致命性/致命性心脏事件的危险。在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状，须终止性活动。国外批准本品上市后，有shao量勃起时间延长（超过4小时）和异常勃起（痛性勃起超过6小时）的报告。如持续勃起超过4小时，患者应立即就zhen。如异常勃起未得到即刻处理，阴茎组织将可能受到损害并可能导致{yj}性勃起功能丧失。西地那非对性传播疾病无保护作用。
【儿童用药】西地那非不适用于新生儿、儿童。
【老年患者用药】健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非xx率降低。血药浓度较高，可能同时增加不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜。
【孕妇及哺乳期妇女用药】西地那非不适用于妇女。
【xx相互作用】其他xx对西地那非的作用：体外实验：本品代谢主要通过细胞色素P4503A4（主要途径）和2C9（次要途径）,故这些同功酶的抑制剂会降低西地那非的xx。体内实验：健康志愿者同时服用本品50mg和西咪替丁（一种非特异性细胞色素P450抑制剂）800mg，导致血浆内西地那非浓度增高56%。单剂西地那非100mg与细胞色素P4503A4的特异性抑制剂红霉素（500mg，一日两次，共5天达到稳态）合用时，西地那非的药时曲线下面积（AUC）升高182%；单剂西地那非100mg与另一种CYP4503A4抑制剂HIV蛋白酶抑制剂saquinavir合用，达到稳态时（1200mg，一日三次），则后者的Cmax提高140%，AUC增加210%，西地那非不影响后者的药代动力学；酮康唑、伊曲康唑等更xx的CYP4503A4抑制剂，上述作用可能更大；当与CYP4503A4抑制剂（如酮康唑、红霉素、西咪替丁）合用时，西地那非的xx率降低。
【xx过量】当发生xx过量时，应根据需要采取常规支持疗法。因西地那非与血浆蛋白结合率高，故肾脏透析不会增加xx率。
【药理du理】本品是xx勃起功能障碍的口服xx。它是西地那非的枸橼酸盐，一种环磷酸鸟苷（cGMP）特异的5 型磷酸二酯酶（PDE5）的选择性抑制剂。
【药代动力学】西地那非口服后吸收迅速，{jd1}生物利用度约40%。其药代动力学参数在推荐剂量范围内与剂量成比例。xx以肝脏代谢为主（细胞色素P450同功酶3A4途径），生成一有活性的代谢产物，其性质与西地那非近似，细胞色素P450同功酶3A4（CYP4503A4）的xx抑制剂（如红霉素、酮康唑、伊曲康唑）以及细胞色素P450（CYP450）的非特异性抑制物如西咪替丁与西地那非合用时，可能会导致西地那非血浆shui平升高。西地那非及其代谢产物的xx半衰期约4小时。空腹状态给予25～100mg时，约1小时内达{zd0}血浆浓度（Cmax）127～560ng/ml。西地那非或它的主要代谢产物N-去甲基代谢产物（N-desmethyl）对PDE5选择性强度约为50%，蛋白结合率为96%。在总西地那非{zd0}血浆浓度时，游离西地那非Cmax是22ng/ml。口服或静脉给药后，西地那非主要以代谢产物的形式从粪便中排泄（约为口服剂量的80%），一小部分从尿中排泄（约为口服剂量的13%）。
【贮 藏】密封保存。
【包 装】50mg*20s+50mg*1s*4盒/套。
【有 效 期】24 月
【批准文号】国药准字H20143255
