灌装机,美达灌装机械,小型灌装机厂家

一条灌装线上有多种规格容器时，应进行风险评估选择模拟的容器。一般选择小和/或大尺寸的容器进行培养基灌装模拟试验。当使用特定的容器/胶塞组合存在特别的操作问题，如卡瓶、卡塞，即增加干预的情况，建议单独对其进行工艺模拟验证。通常采用透明的容器替不透明或棕色的容器模拟试验中密封缺陷产品的剔除工艺应采用日常生产的剔除工艺。除密封缺陷的产品外，其他外观缺陷、灌装量异常的模拟产品也应进行培养。

在对无菌生产工艺充分认知和生产经验累积的基础上，应结合工艺、设备、人员和环境等要素定期开展无菌工艺模拟试验，以确认无菌生产过程的可靠性，同时也为企业及时识别风险，进而改进无菌控制措施提供数据支持。开展无菌工艺模拟试验应遵循以下原则： 对无菌生产过程实施风险评估，识别生产过程风险点，评估结果应在试验方案设计时给予虑。

即培养基灌装到容器中，半压塞，将容器转移至冻干机内,在冻干机箱体内部分抽真空，维持真空状态的时间短于实际冻干周期，然后箱体破空（可依据产品特性设计破空次数），在冻干机内xx压塞。此模式xx了风险大的装载和压塞操作，但模拟冻干的时间较短，可能导致污染风险低于正常生产。即培养基灌装到容器中，半压塞，将容器转移至冻干机内,模拟正常的生产的冻干时间，在冻干机箱体内全部或部分抽真空，箱体破空，在冻干机内xx压塞，转移至下道工序密封。