信阳医疗器械资质代办要求_{航之源财务}

医疗器械三类经营许可证所需资料：

1. 营业执照，组织机构码证原件

2.公司章程
3.法定表人、企业负责人、质量管理人、验收员、售后fu务员，采购，仓储，养护等10个人的证，学历证书要求医学类或者药学类相关学历

4.产证复印件，东证复印件

5.房屋租赁证原件，房屋租赁合同原件

6.软件

7.经营面积和仓库面积均大于50平

8.经营范围类目

9.公章

医疗器械许可证年检需要准备的材料：

1、《北京市药品零售企业换证申请表》；

2、《药品经营许可证》正、副本原件以及复印件；

3、《营业执照》副本复印件；

4、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

5、企业注册地理位置图纸、营业场所平面图、仓库地理位置图、平面图以及房屋产权或使用证明；

6、企业法定表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、、明、复印件；

7、质量负责人的执业资格或职称原件、复印件；

8、企业质量管理文件目录、存贮设备、设施情况；

开办医疗器械经营企业条件

一、人员：

1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；

2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元

3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；

4.经营涉及零售家用zhiliao性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

二、经营场所

1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；

2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；

3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。