驻马店医疗器械资质代办要多少钱,{航之源财务}

医疗器械的分类有哪些

医疗器械分为三类

   第yi类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

   第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

   第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

   生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 　　医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

新申办《医疗器械经营企业许可证》提交材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》和《医疗器械经营企业基本情况表》(由企业电子版本客户端填写并导出打印)，企业电子版本（从河南省食品药品监督管理局网页下载专区内下载）；

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件；

3、公司章程（非股份制公司可不提供此项内容）；

4、拟办企业组织机构和职能(框架)图；

5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表(由企业客户端填写并导出打印)及拟办企业相关人员学历资格等证明；

6、各项质量管理制度目录

医疗器械二类备案所需资料

1、营业执照，码证原件

2、法定表人、企业负责人、质量负责人学历证书原件（质量负责人学专业为医学类相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业）

3、复印件、房屋租赁合同原件

4、公章

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