商丘哪有代办医疗器械资质的_{航之源财务}

医疗资质办（bao括医疗器械二类资质办理和医疗器械三类资质办理）的基本条件：

1 有营业执照；

2 有与所生产产品相适应的专业技术人员；

3 有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段；

4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；

5 有健全有效的质量管理制度和责任制度；

6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；

需要办理房屋租赁备案证明（房管局房屋租赁所办理）

医疗器械资质需要准备材料？

1.   营业执照副本

2.   拟办企业质量管理人员的、学历或者证明及个人简历

3.   拟办企业组织机构与职能

4.   拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明

5.   拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录

6.   拟办企业经营范围

仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。

《医疗器械经营企业许可证》的有效期五年；需要继续经营医疗器械产品的，持证单位应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

注意事项

1、经营方式bao括：批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业，指医疗器械的销售或者批发、零售企业；

医疗器械批发企业，指面向医疗机构、经营企业及其他使用单位等的医疗器械经营企业；

医疗器械零售企业，指面向非批发企业外的医疗器械的经营企业；

医疗器械使用单位，指使用医疗器械为他人提供医疗等技术fu务的机构，取得《计划生育技术fu务机构执业许可证》的计划生育技术fu务机构，以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅具装配机构等；