福州医疗器械无尘车间陕西医疗器械无尘车间广州医疗器械无尘车间

     无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染。东莞卓为净化专业从事医疗无菌车间设计生产施工，以下是东莞卓为净化与大家分享的医疗器械无尘车间建设要求。

一、无尘车间温、湿度的要求　　

1、与生产工艺要求相适应。　　

2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。　

　3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。　　

二、无尘车间常用的监测设备　　

风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，　　

三、无菌检测室的要求　　

无尘车间必须配备独立净化空调系统无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

四、第三方检测机构的环境检测报告　　

提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。　　

1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。　　

2、检测的部位有：　　

（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。　　

（2）无菌检测室。　　

五、需医疗器械无尘车间生产的产品目录　　

植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

卓为净化在十年的成长历程中，凝聚了一大批专业、较真的技术人才及一百多位施工工艺优良的技术工人。能为您的净化及空调项目高质完成提供坚实的保障。我们专业设计、施工百级净化、千级净化、万级净化、十万级净化、三十万级净化的无尘净化空间。

东莞卓为净化公司网址：　　　　

负责人：胡经理 

电话：0769-81609661 4000000826  

手机：13450617367  

传真：0769-81609665 

邮箱：dgzhuowei@     

Q  Q：4000000826     

地址：东莞市长安镇厦岗福海路130号