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_洁净工程设计程序。 

答：制药车间工程设计的一般程序是这样的： 

1、设计前期准备 项目建议书 审查及批准 可行性研究报告 审查及批 准验证。  

2、请简述为什么要对药厂进行 GMP 验证。  

答：GMP 验证的内容包括厂房、设施与设备的验证，检验与计量的验证，生产过程的验证和产品验证。 通过这些验证要确认厂房是否达到设计的净化空调要求；各个机器设备和系统的安装是否能够在规定的限度和偏 差范围内稳定操作；风淋室设备运行是否达到规定的技术指标；各个系统的运行是否达到了事先设定的技术标准；相应的管 理和维护规程是否已经建立；检验与质量相关的各种参数、措施、仪表、规程标准等的适用性和可靠性，确认按规定 的生产工艺生产的产品符合有效性和安、全性的所有要求，确认工艺是有效的、可重现的，为成品生产做后面的准备。  

3、一般药厂由那几个部分组成? 一般药厂由那几个部分组成? 几个部分组成 答：一般药厂由如下几个部分组成：主要生产车间（原料、制剂等）辅助生产车间（机修、仪表等） 。仓库（原料、 成品库和高、效过滤器） 。动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站） 。公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等） 。环 保设施（污水处理、绿化等） 。全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，中央化验室，研究所、计量站、食堂、医 务所等） 。运输道路（车库、道路等）  

4、GMP 对厂房布局有什么要求？ 对厂房布局有什么要求？  

答：GMP 对厂房布局有如下要求：  

1)、 厂房应按生产工艺流程及需要的安、全的空气洁净级别合理布局，做到人、物流分开，流程顺畅、短捷、不 交叉。  

2)、 生产区应有足够的面积和空间，用以安置设备、物料等， 便于操作。 高度一般以人的适宜为准，2.7 米左右。  

3)、 在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置。 

（1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员较少到达的地方，并宜靠近空调机房。  

（2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置。  

（3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。  

（4）不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施，如设置更衣间、缓冲间、传递窗 等。  

卓为净化在十年的成长历程中，凝聚了一大批专业、较真的技术人才及一百多位施工工艺优良的技术工人。能为您的净化及空调项目高质完成提供坚实的保障。我们专业设计、施工百级净化、千级净化、万级净化、十万级净化、三十万级净化的无尘净化空间。

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