QSR820体系认证咨询

QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国xx法规（Code of Federal Regulations）第21 卷第820 部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA 工厂检查。

随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA 增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告、扣押或巨额罚款。

工厂检查所涉及的法规包括：

l 21 CFR part 820 质量体系法规；

l 21 CFR part 803 医疗器械报告；

l 21 CFR part 821 医疗器械追踪；

l 21 CFR part 806 纠正与移除的报告；

l 21 CFR part 807 注册与列示。

所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解、执行并符合这部分法规的要求。

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