代办提供医疗器械注册地址提供医疗器械库房

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北京市朝阳区建外SOHO东区8号楼2703

1.行政审批办理流程：?

(1)受理企业申请和相关资料?

(2)现场检查验收?

(3)符合要求的发给《医疗器械生产企业许可证》?

2.行政审批所需资料：?

(1)《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表?

(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明?

(3)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书?

(4)生产场地证明文件?

(5)生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书;相关专业技术人员、技术工作登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表?

(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介?

(7)主要生产设备和检验设备目录?

(8)生产质量管理文件目录（制度、操作规程、程序文件等）?

(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点?

(10)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告?

(11)申请材料真实性的自我保证声明?

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