专业代理美国FDA注册FDA认证

在美国，太阳眼镜被作为医疗器械严加管理，其质量须符合美国xx食品和xx管理局(FDA)的规定(21CFR801.410)才允许进口，欧盟则把太阳眼镜作为个人保护装置严加管理，从1995年7月1日开始，其质量必须符合欧盟个人保护装置指令89/696的要求并经认证合格，加施“CE”标记才能顺利进入欧盟市场。在太阳眼镜的“CE”认证中一项非常重要的内容就是镜片的防紫外能力测试和镍含量测试。

近年，由于有部分企业不了解上述进口国对太阳眼镜的具体要求，产品出口时存在一些问题：输往美国的太阳眼镜，企业未在美国FDA申请注册，出口的产品也未经中国检验检疫出具相关安全性能检测报告即出运，致使货被海关扣留，不能通关，造成一定的经济损失。输往欧盟的产品，未能按其指令生产，也未经产品认证取得“CE”标识，而是听从客户盲目要求或参照别人的做法，在其产品上加施“CE”标记，严重违反了欧盟有关法令。此类违法行为，一经查实，将造成非常严重的后果，去庞大的欧盟市场。

1.非xx太阳镜和时尚眼镜要求：ANSIZ80.3-2010

2.职业性和教育性个人眼睛和脸部防护方法：ANSIZ/ISEAZ87.1-2010

3.眼科光学-眼镜架通用要求：ANSIZ80.5-2010

4.儿童眼镜架检测-消费品安全规范—玩具安全：ASTMF963

5.盐雾机的操作规范：ASTM B117-2009

6.非金属材料紫外荧光暴露试验方法：ASTM G154-06

7.镜片滴珠测试FDA  21  CFR  801.410

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