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【商品名称】Sovaldi
【通用名称】ledipasvir(雷迪帕韦) sofosbuvir(索非布韦)
【中文名称】哈瓦尼
【英文名称】Sofosbuvir
【主要成分】本品主要成分为索非布韦。
【性 状】本品为红色胶囊型薄膜包衣片。1、外包装没字的是在尼泊尔上市的,有字是印度的。2、红色的是印度的,黄色的是尼泊尔的。3、目前都是Natco一家产的。印度为粉红色,尼泊尔为黄色。黄色药片两面有字。药片有黄色的,上面的字好象是“NAT"瓶子里三样东西:纤维棉、防潮剂和药片。纤维棉是化纤的,药上有“400”字样。
【分 子 式】C22H29FN3O9P
【分 子 量】529.45
【C A S 号】1190307-88-0
【适 应 症】是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂,适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染的xx作为组合抗病毒xx方案的一个组分。SOVALDI疗效已在有HCV基因型1,2,3或4感染受试者中被确定,包括有肝细胞符合米兰[Milan]标准(等待肝移植)和有HCV/HIV-1共-感染受试者。
【用法用量】(1)一片400mg片每天1次有或无食物服用。(2)应与利巴韦林[ribavirin]联用或与聚乙二醇化干扰素[pegylated干扰素]和利巴韦林联用为CHC的xx。
建议联合xx:表1:HCV单独-感染和HCV/HIV-1共-感染患者中对SOVALDI联合xx推荐方案和xx时间 HCV单独-感染和HCV/HIV-1共-感染 xx 时间
基因型1或4 SOVALDI+peg-干扰素α+利巴韦林 12周
基因型2 SOVALDI+利巴韦林 12周
基因型3 SOVALDI+利巴韦林 24周
a.对患者有CHC基因1或4型给药建议见聚乙二醇干扰素αxx资料。
b.利巴韦林的剂量是基于体重(﹤75kg=1000mg和≧75kg=1200mg)。利巴韦林的每天剂量是口服分2剂与食物口服给予。有肾受损患者(CrCl≦50mL/min)需减低利巴韦林剂量;参阅利巴韦林的xx资料。
(3)SOVALDI与利巴韦林联用共24周对CHC有基因1型感染患者是接受基于干扰素方案不合格可被考虑为一种xx选择应通过对个体患者潜在获益和风险的评估指导xx决策。
表2:与SOVALDI共同给药利巴韦林剂量修饰指导原则
实验室值 减低利巴韦林剂量至600ma/daya 如: 终止利巴韦林如:b
无心脏病患者血红蛋白 ﹤10g/dL ﹤8.5g/dL
稳定心脏病史患者中血红蛋白 任何4周期时血红蛋白减低≧2g/dL 尽管减少剂量4周﹤2g/dL
a.利巴韦林每天剂量分2剂与食物口服给予。
b.一旦利巴韦林曾不给予于或实验室异常或临床表现,可能意向重新开始利巴韦林在600mg每天和进一步增加剂量至800mg每天。但是,建议利巴韦林不增加至原先赋予剂量(1000mg至1200mg每天)。
(4)在有肝细胞等待肝移植直至48周或直至肝移植患者应被与联用利巴韦林为CHC的xx,以先发生为准。
(5)对有严重肾受损或肾病终末期患者不能建议剂量。
【规 格】片剂:90mg 400mg片
【包 装】6粒 7粒 28片
印度:1900元/盒
老挝:1900元/盒
爱尔兰:1900元/盒
孟加拉:90mg*400mg片*7粒1100元/盒
孟加拉:400mg*6粒 900元/盒
巴西吉利德二代:90mg*4片*一版7粒 6000元/盒
尼泊尔:90mg*400mg片 28片 6000元/盒
【美国版】400mg*28片 40000元/盒
【贮 藏】存放在室温15~30℃(59~86℉)。
【效期】24个月
【生产企业】美国吉利德科技公司 印度NATCO公司 爱尔兰仿制药 孟加拉{dy}大制药厂Beximco生产