1 范围
本规范规定了对防晒化妆品SPF值的测定方法。
本规范适用于测定防晒化妆品的SPF值。
2 规范性引用文件
（1）美国食品和药品管理局（FDA）对防晒产品防晒指数的测定方法
（Testing Procedure，Federal Register，21 CFR. Part352. 70-73，1999）
（2）国际SPF值测定方法（欧洲COLIPA、南非CTFA和日本JCIA）
（International Sun Protection Factor（SPF）Test Method，2006）
3 定义
3.1 紫外线波长
短波紫外线（UVC）：200nm～290nm
中波紫外线（UVB）：290nm～320nm
长波紫外线（UVA）：320nm～400nm
3.2 最小红斑量（Minimal erythema dose，MED）：引起皮肤红斑，其范围达到照射点边
缘所需要的紫外线照射{zd1}剂量（J/m2）或最短时间（秒）。
3.3 防晒指数（Sun protection factor，SPF）：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生红斑所需
的MED与未被防护的皮肤产生红斑所需的MED之比，为该防晒化妆品的SPF。可如下表示：
使用防晒化妆品防护皮肤的MED
SPF＝
未防护皮肤的MED
4 SPF测定方法
4.1 光源：所使用的人工光源必须是氙弧灯日光模拟器并配有过滤系统。
4.1.1 紫外辐射的性质：紫外日光模拟器应发射连续光谱，在紫外区域没有间隙或波峰。
4.1.2 光源输出在整个光束截面上应稳定、均一（对单束光源尤其重要）。
4.1.3 光源必须配备恰当的过滤系统使输出的光谱符合表1的要求。光谱特征以连续波段290
nm～400nm的累积性红斑效应来描述。每一波段的红斑效应可表达为与280nm～400nm总红
斑效应的百分比值，即相对累积性红斑效应%RCEE（Relative Cumulative Erythemal
Effectiveness）。光源输出的%RCEE要求见表1。
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表1 紫外日光模拟器光源输出的%RCEE可接受限度
测量的%RCEE
光谱范围（nm）
下限 上限
<290 <1.0
290-300 1.0 8.0
290-310 49.0 65.0
290-320 85.0 90.0
290-330 91.5 95.5
290-340 94.0 97.0
290-400 99.9 100.0
4.1.4 试验前光源输出应由紫外辅照计检查，每年对光源光谱进行一次系统校验，每次更换
主要的光学元件时也应进行类似校验。要求独立专家进行这项年度监测工作。
4.2 受试者的选择
4.2.1 选18～60岁健康志愿受试者，男女均可。
4.2.2 既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的xx。
4.2.3 受试者皮肤类型为I、II、III型，即对日光或紫外线照射反应敏感，照射后易出现晒伤
而不易出现色素沉着者。
4.2.4 受试部位的皮肤应无色素沉着、炎症、瘢痕、色素痣、多毛等。
4.2.5 妊娠、哺乳、口服或外用皮质类固醇xx等xxxx、或近一个月内曾接受过类似试
验者应排除在受试者之外。
4.2.6 按本方法规定每种防晒化妆品的测试人数最少例数为10，{zd0}例数为25。
4.3 SPF值标准品的制备
见附录Ⅰ。
4.4 MED测定方法
4.4.1 受试者体位：照射后背，可采取前倾位或俯卧位。
4.4.2 样品涂布面积不小于30cm2。
4.4.3 样品用量及涂布方法：按2mg/cm2的用量称取样品，使用乳胶指套将样品均匀涂布于
试验区内，等待15分钟。
4.4.4 测受试者MED：应在测试产品24小时以前完成。在受试者背部皮肤选择一照射区域，
取5点用不同剂量的紫外线照射，16-24小时后观察结果。以皮肤出现红斑的{zd1}照射剂量或
最短照射时间为该受试者正常皮肤的MED。
4.4.5 测定受试样品的SPF值：在试验当日需同时测定下列三种情况下的MED值。
4.4.5.1 测定受试者未防护皮肤的MED：根据4.4.4项预测的MED值调整紫外线照射剂量，
在试验当日再次测定受试者未防护皮肤的MED。
4.4.5.2 测定在产品防护情况下受试者皮肤的MED：将受试产品涂抹于受试者皮肤，然后按
4.4.4的方法测定在产品防护情况下皮肤的MED。在选择5点试验部位的照射剂量增幅时，可
参考防晒产品配方设计的SPF值范围：对于SPF值≤15的产品，五个照射点的剂量递增为
25%；对于SPF值>15的产品，五个照射点的剂量递增至少为12%。
4.4.5.3 测定标准样品防护下受试者皮肤的MED：在受试部位涂SPF标准样品。对于SPF值
≤15的产品，可选择低SPF值标准品，对于SPF值>15的产品，{zh0}选择高SPF值标准品（P2
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或P3）。测定标准样品防护下皮肤的MED，方法同4.4.4。
4.5 排除标准：进行上述测定时如5个试验点均未出现红斑，或5个试验点均出现红斑，或
试验点红斑随机出现时，应判定结果无效，需校准仪器设备后重新进行测定。
4.6 SPF值的计算
样品对单个受试者的SPF值用下式计算：
样品防护皮肤的MED
个体SPF＝
未加防护皮肤的MED
计算样品防护全部受试者SPF值的算术均数，取其整数部分即为该测定样品的SPF值。
估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误。要求均数的95%可信区间（95%CI）
不超过均数的17%（如果均数为10，95%CI应在8.3和11.7之间），否则应增加受试者人数（不
超过25）直至符合上述要求。
