南京进口化妆品报关需要的资料

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南京进口化妆品报关需要的资料

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南京进口化妆品报关需要的资料

从2010年4月1日始颁布实施的《化妆品行政许可申报受理规定》，其中包括《化妆品行政许可申报资料要求》和《化妆品技术审评要点（征求意见稿）》。其中，包含了产品检测、形式审评和技术审评等诸多方面，都有较大改变，现就重点列举新增加项目如下：（一）产品申报流程的改变：
在华申报责任单位授权书备案（同时申请用户名密码）
产品检测
产品申报
形式审查
技术审查
签批。
（二）产品送检环节：送审样品、送审配方将由SFDA指定的检验机构封样及盖企业公章。

（三）增加申报资料内容：

1.产品配方要求：凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。（可参照欧盟、美国FDA相关标准准备资料）；

2.产品命名依据（具体可参照《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》的要求。

3.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据化妆品使用原料及产品特性提出，并包括下列内容：

一）产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称（包括原料中带入的、生产过程中产生的物质），相关检测方法和检测数据；

二）针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告；

三）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料，必要时提交工艺改进的措施；

四）植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。

如果产品中不存在安全性风险物质，请提供相关证明或承诺书。承诺书应当包括申请的产品不含安全性风险物质，不会对人体健康造成危害等内容。

一、进口化妆品应如何界定概念

    化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。

    （注：牙膏、漱口水、沐浴露、香皂、洗衣皂等产品在报关时也已列入化妆品管理，不过只列入商检项目）。

 二、审批（备案）的程序是怎样的？

    1、 进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。

    2、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

    3、注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可批件，批件格式为：进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。

三、审批（备案）的时间？

   进口普通类化妆品一般在4-5个月左右取得批件，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批件，个别功能要延长到1年。

四、申报进口化妆品需提交哪些资料及要求？

    1、申请行政许可的，应提交下列资料：

    （一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；

    （二）产品中文名称命名依据；

    （三）产品配方；

    （四）生产工艺简述和简图；

    （五）产品质量安全控制要求；

    （六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

    （七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

    （八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

    （九）申请育发、xx、xx类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

    （十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

    （十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

    （十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

    （十三）可能有助于行政许可的其他资料，另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

    2、申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

    （一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

    （二）产品中文名称命名依据；

    （三）产品配方；

    （四）产品质量安全控制要求；

    （五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

    （六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

    （七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；

    （八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

    （九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

    （十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

    （十一）可能有助于备案的其他资料，另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

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