医疗器械临床试验服务范围

医疗器械及体外诊断试剂临床试验：

1、医疗器械临床试验基本文档准备（方案、CRF、知情同意书等）；

2、医疗器械临床试验启动（确定研究中心，伦理备案、协议签订）

3、医疗器械临床试验监查；

4、医疗器械临床试验管理；

5、医疗器械临床试验稽查及质量管控；

6、数据管理及统计；

7、医疗器械临床试验总结报告撰写。

医学方案设计：

1、医疗器械临床试验方案设计指导；

2、医疗器械临床试验方案撰写。

数据管理：

1、CRF设计；

2、医学编码；

3、数据库建立和验证；

4、数据双份输入和质疑对比，程序化数据检查；

5、临床数据审核，发质疑表，解决质疑；

6、盲态审核，数据锁定，SAE核查。

生物统计：

1、参与方案设计，提出统计学要求；

2、样本量估算；

3、运用SAS，二次编程和交叉验证进行统计分析；

4、中期统计分析；

5、数据分析，制定独立统计分析报告。

临床试验总结报告撰写

第三方监查、稽查及培训

1、医疗器械临床试验独立第三方监查；

2、医疗器械临床试验独立第三方稽查；

3、医疗器械临床试验相关培训；

4、医疗器械临床试验SOP制定。