二、三类体外诊断试剂注册

体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

弗锐达医疗器械技术服务有限公司能够帮助客户在最短时间内克服第二、三类体外诊断试剂注册的技术困难，在满足医疗器械法规要求的前提下，帮助客户合理规避风险点，节省前期的项目成本及时间投入，从而协助企业顺利取得医疗器械注册证。

为此，弗锐达能够为客户的第二、三类体外诊断试剂注册提供：

1、产品分类界定、注册咨询；

2、GMP质量管理体系建设与现场规划辅导；

3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核；

4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调；

5、产品临床评价资料编制或产品临床试验备案与临床试验策划、统计服务；

6、设计开发、风险分析等注册资料的编制与审核；

7、注册申请与注册技术审评跟踪协调；

8、质量体系模拟考核与现场考核辅导；

9、其他相关事项咨询服务。

弗锐达为企业编制符合法规要求的第二、三类体外诊断试剂注册资料，提供样品研制开发、体系建设、注册检测与临床试验、注册申报等体外诊断试剂注册全过程的技术辅导服务；

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