【xx多发性硬化】美国倍泰龙2600元/盒 13949001479

以下内容仅供参考,实际诊断及用药请遵从医生指导,使用前请仔细阅读倍泰龙/注射用重组人干扰素βx1b说明书;祝广大病患者早日康复!
 【药品名称】
商品名:  倍泰龙
通用名:  注射用重组人干扰素βx1b
英文名:  Betaferon
【成份】
重组人干扰素βx1b
【性状】
白色块状疏松体，用附带溶剂溶解后呈无色或微黄色澄明液体。配制好的溶液中每mL含有重组人干扰素βx1b250ug(8.0MIU)。
【贮藏】
贮藏温度不得高于25°C。不得冷冻。建议配制成溶液后立即使用。如不能，2x8°C下可保存3小时。　
【规格价格】
0.3mg*5支/盒 2600元/盒
【批准文号】
注册证号 S20110024
【生产厂家】
美国Bayer Heal thcare Pharmaceuticals Inc.
【适应症】
用于复发x缓解型多发性硬化患者（在2年内出现至少2次神经功能缺损的症状和体征，缓解xx或不xx），且保持有步行能力的患者。在这些患者中应用倍泰龙，可减少临床复发的次数，减轻发作时的严重程度，减少住院率，延长缓解期。对继发－进展型多发性硬化的患者，倍泰龙能减慢疾病的进展，减少发作频率， 患者发展至残疾、必须坐轮椅的时间也被推迟。
【用法用量】
使用重组人干扰素βx1b的xx应该在有xx该病经验的医生指导下进行。
人：重组人干扰素βx1b的推荐剂量为250ug(8.0MIU)，溶解为1mL的溶液，隔日皮下~注射。
儿童和青少年：未在儿童和青少年中进行过正式的临床试验或药代动力学研究，不过有限的已公布数据显示，对12x16岁的青少年隔日皮下~注射重组人干扰素βx1b8.0MIU其安全性与在成人中观察到的一致。没有在12岁以下儿童中使用本品的信息，因此，本品不应用于此年龄组。
在开始xx时一般推荐采用剂量滴定的方法。
患者开始应隔日皮下~注射62.5ug（0.25mL），然后慢慢升至隔日250ug（1.0mL）的剂量（见下表）。如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段。为了获得充分疗效，应达到隔日250ug（1.0mL）的剂量。
剂量滴定时间表（如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段）
xx第1、3、5天：给予62.5ug（0.25mL）；
xx第7、9、11天：给予125ug（0.5mL）；
xx第13、15、17天：给予187.5ug（0.75mL）；
xx第≥19天：给予250ug（1.0mL）。
{zj0}剂量未被xx阐明。
目前尚不清楚患者的疗程应多长。目前，对于复发缓解型多发性硬化患者，积累了长达5年的临床对照试验的随访数据，对继发进展型多发性硬化患者则有长达3年的跟踪随访数据，同时对继发进展型多发性硬化患者也积累了长达4.5年的无对照跟踪随访数据。
对于复发缓解型多发性硬化，前两年的xx已被证明有效，后3年获得的数据表明重组人干扰素βx1b在整个时期具有持续的xx效果。对于继发进展型多发性硬化，在对照性临床试验条件下进行长达3年的xx，得到的两年的有限数据表明疗效确切。
对于具有单个临床事件拟似多发性硬化的患者，2年内疗效确切。
不推荐对最近两年内复发少于2次的复发缓解型多发性硬化患者或最近2年内无活动性病变的继发进展型多发性硬化的患者使用本品进行xx。
如果患者无响应，例如EDSS评分在6个月内维持稳定的级数，或在1年的重组人干扰素βx1bxx期中至少需要3个疗程的促肾上腺皮质xx（ACTH）或皮质类固醇xx，使用本品的xx应停止。
【不良反应】
在xx初期不良反应发生普遍，但通常会随着进一步xx而减退。最常观察到的不良反应是流感样综合征（发烧、寒颤、xxx、不适、出汗、xx或肌肉痛）和注射部位反应，这些主要是由该xx的药理作用和注射部位反应引起的。
在使用重组人干扰素βx1b后经常发生注射部位反应。变红、肿胀、脱色、炎症、疼痛、超敏、坏死或非特异性反应和使用本品明显相关。
在开始xx时通常推荐使用剂量滴定以增加对本品的耐受性（见用法用量）。也可通过使用非甾体类xx药来减轻流感样症状。注射部位反应的发生可通过使用自动注射器来减少。
【注意事项】
对驾驶和机械操作能力的影响：
未进行过是否影响驾驶和机械操作能力的试验。使用重组人干扰素βx1b伴随的xxxx系统相关的不良事件可能会影响易感患者驾驶和操作机械的能力。
不相容性：该xx不得与"使用/操作说明"中提及的稀释液外的xx混合。
警告
免疫系统异常：
对患有单克隆丙种球蛋白病的患者进行细胞因子xx与全身xxxx渗漏综合征的发生相关，可导致休克样症状和致死性后果。
胃肠道异常：
有重组人干扰素βx1b使用过程中发生胰腺炎的罕见病例报告，常与高甘油三酯血症有关。
神经系统异常：
对曾经或现在存在抑郁问题的患者，特别是有xx意念史的患者使用本品应特别小心。已知抑郁和xx意念的发生率在多发性硬化患者中有所升高，并与干扰素的使用相关。
建议使用本品xx的患者若出现任何抑郁和/或xx意念的征兆立即向xx医生报告。在本品xx过程中应密切监测有抑郁表现的患者并适当给予xx，并且应该考虑停止xx。
对有xx发作史的患者，或正在接受抗xxxx的患者，特别是那些使用抗xx药但是未能得到有效控制的患者使用本品应注意。
该产品含有人体白蛋白，因此有极低的传播病毒性疾病的潜在可能。不排除传播克x雅氏病（CreutzfeldxJacobdisease，CJD）的风险。
【禁忌】
本品在下列情况下禁止使用：
妊娠；
有xx或重组干扰素β、人体白蛋白或任何辅料过敏史的患者；
有严重的抑郁性疾病和/或xx意念的患者；
有失代偿的肝脏疾病的患者。
编辑本段xx相互作用没有开展过正式的重组人干扰素βx1bxx相互作用的研究。
本品250ug（8.0MIU）隔日给药的xx对多发性硬化患者xx代谢的影响尚不清楚。接受本品xx的患者，复发时接受皮质类固醇或ACTH长达28天的xx，耐受性良好。
由于缺乏对多发性硬化患者的临床经验，不推荐本品与除肾上腺皮质xx和ACTH外的其它免疫调节剂联合应用。
曾有报导干扰素能够降低人类和动物的肝脏细胞色素P450x依赖酶的活性。本品与xx指数很窄的药品，以及主要依赖肝脏细胞色素P450系统xx的药品，如抗xx药联合应用时应慎重。与对造血系统有影响的任何xx联合应用都应该慎重。
没有开展过与抗xx药的相互作用研究。
【药理学研究药理作用】
xxxx分组：细胞因子、干扰素，ATCCode:L03AB08。干扰素属于细胞因子家族，为xx存在的蛋白质。干扰素的分子量范围为15000x21000道尔顿。已经确定有2大类干扰素：α，β和γ。
干扰素α、干扰素β和干扰素γ有相互重叠的但各自独特的生物学活性。干扰素βx1b的活性有种属特异性，因此，关于干扰素βx1b最相关的药理学资料来自于人体细胞体外培养或人体体内研究。
重组人干扰素βx1b已经显示出具有抗病毒和免疫调节的双重作用。尚不清楚其对多发性硬化的作用机制，然而，已知其的生物学反应x调节特性是通过与人体细胞表面特异性的细胞受体相互作用介导的。
重组人干扰素βx1b与这些受体结合可诱导一定数目的基因物质的表达，这些物质被认为是其发挥生物学作用的介质。
从使用本品xx的患者血样中收集到的血清和细胞碎片中已经检测到部分这类物质。重组人干扰素βx1b能降低干扰素γ受体的亲和力并同时增强其内化和降解。其还能增强外周血单核细胞的抑制活性。
关于本品对于心血管系统，呼吸系统和内分泌器官的功能的影响，还没有开展过单独的研究。
【毒理研究】
未开展过急性毒性研究，因为啮齿类动物对人体干扰素β无反应，所以用恒河猴进行了重复剂量试验。曾观察到一过性高热，淋巴细胞一过性的显著升高，以及血小板和分叶中性粒细胞的一过性显著下降。
没有开展过长期试验。在恒河猴身上进行的生殖研究表明本品有母体毒性并使流产率升高，并导致死胎。存活的子代动物未发现畸形。
未开展对生育能力影响的研究。没有观察到对猴子发情周期的影响。使用其它干扰素的经验显示可能会对男性和女性的生育能力造成损害。
在一项基因毒性研究(Ames试验)中，没有观察到致突变作用。没有开展过致癌性研究。体外的细胞转化实验未显示重组人干扰素βx1b有致肿瘤的可能性。
【药代动力学】
患者和志愿者血清中的本品水平可以通过非xx特异性的生物测定方法进行追踪。皮下~注射500ug（16.0MIU）注射用重组人干扰素βx1b，1x8小时后达{zd0}血清浓度，约为40IU/mL。
根据各项研究，估计本品的血清平均xx率和xx半衰期{zd0}值分别为30mL/minx1·kgx1和5小时。
隔日注射本品不会导致其血清水平的升高，在xx过程中药代动力学不大可能发生变化。
皮下给予本品的{jd1}生物利用度近似为50%。

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