药包材GMP生产管理咨询

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    药包材生产现场考核通则(药包材GMP),对生产管理有哪些要求?广东省包装技术协会塑料包装专业委员会,代办药包材GMP注册证!

    根据药包材生产现场考核通则(药包材GMP),生产管理的要求如下:

    第四十八条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时,应按规定的程序办理修订、审批手续。

    第四十九条 每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。

    第五十条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
    批生产记录应按批号归档,保存至产品售出后一年。

    第五十一条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药包材产品为一批。每批产品均应编制生产批号。

    第五十二条 为防止药包材产品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:

    一、生产前应确认无上次生产遗留物;

    二、应防止尘埃的产生和扩散;

    三、不同产品品种、规格的生产操作应采取有效措施隔离;

    四、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。

    第五十三条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水的制备、储存和分配应能防止微生物的孳生和污染。所用材料应xx、耐腐蚀,应定期清洗、xx,制水能力应能满足生产需要。工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果,规定检验周期。

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    单位名称:广东省包装技术协会塑料包装专业委员会

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