药包材GMP关于自检的规定

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    根据药包材生产现场考核通则(药包材GMP)第六十条和第六十一条规定,自检要求如下:

    第六十条 药包材生产企业应按本《规定》的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本《通则》的一致性。

    第六十一条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

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