咨询药包材GMP物料管理

广东省包装技术协会塑料包装专业委员会，代办药包材GMP注册证及净化车间装修。关于药包材GMP对物料管理的规定等注册的问题，咨询广东省包装技术协会塑料包装专业委员会！

物　　料

{dy}条  药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第二条  药包材生产所用的物料、应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。

第三条　药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四条　待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的标志，并按有关规定及时处理。

第五条　对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。

第六条　物料应按规定的使用期限储存，无规定期限的，应制订复验周期，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第七条　药包材的标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放和使用，有专人保管、领用，其要求如下：
　　一、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
　　二、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签由专人负责计数销毁。
　　三、标签发放、使用、销毁应有记录。

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