边振甲副局长出席2011年全国医疗器械监督管理工作会议并讲话

边振甲副局长出席2011年全国医疗器械监督管理工作会议并讲话　　 　边振甲副局长要求，医疗器械监管系统要认真贯彻落实2011年全国食品药品监督管理工作会议精神，以坚定的信心，坚决的勇气、坚实的步伐，全力以赴，扎实完成好2011年医疗器械监管各项工作任务。 　　（一）科学谋划好“十二五”工作。各省（区、市）局要认真贯彻全国食品药品监督管理工作会议精神，研究起草医疗器械监管“十二五”规划，把医疗器械安全监管工作在地方总体规划中反映出来。要认真总结“十一五”规划实施的经验，查找问题和存在的差距，提出“十二五”医疗器械监管的发展目标、主要任务和建设重点。 　　（二）积极推进医疗器械监管体系建设。一是继续推进《医疗器械监督管理条例》的修订工作，力争今年颁布出台。要进一步修订、完善法规相关的配套规章和规范性文件，加强医疗器械监管战略性、政策性、前瞻性研究，保证与法规相关配套规章和规范性的系统性、可操作性，以切实符合医疗器械监管实践需要。二是全面加强医疗器械注册管理工作。研究制定全国统一的技术审评管理规范及产品技术审评指导原则。国家局要加强对各地审评审批的检查、评价、指导和培训，对检查中存在问题进行警示，对违规问题将依法严肃查处。要认真探索审评审批机制改革，进一步规范程序、落实责任、提{gx}率。三是继续加强医疗器械检测机构能力建设和研究，开展检测机构比对试验，加强监督和检测机构内部管理，研究完善检测机构及检测项目的退出机制，加快推进检测机构信息化建设工作。 　　（三）全力做好《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作。各地要把《规范》实施作为2011年监管工作重点，全面掌握本辖区相关企业情况，制定详实计划，配备充足监管资源和力量，切实推进实施工作。要做到上下沟通，及时掌握、了解《规范》实施过程中发现的问题，努力研究解决，确保顺利、有序实施。与此同时，要以《规范》实施工作为契机，进一步加强医疗器械生产、经营监管。要创新监管手段，加大监督检查力度，不断提高医疗器械不良事件监测能力，严厉打击生产制售假冒伪劣医疗器械的行为。对存在问题的产品和企业，该通报的坚决通报，该查处的坚决予以查处，绝不手软，绝不姑息。 桂林市康瑞特医疗设备有限公司 手机：18978691125（唐先生） 电话：18978665920（陈先生） 邮箱：chenyong@kruite.com 网址：广西桂林康瑞特医疗设备 地址：桂林市空明西路