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临床评价资料编写的对比方法 北京事事通元医疗器械注册代办

时间:2018/4/13    分类:    阅读次数:114
内容提要

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    北京地区临床评价资料编写哪里更专业?推荐您来北京事事通元了解一下,专业提供临床评价资料编写,下面分享一下临床评价对比方法。
    申请人应当根据申报产品的具体情况建立适当的评价方法,充分考虑产品的预期用途,结合产品预期用途开展具有针对性的评价研究。
    1.选择已上市产品进行比较研究试验,应选择目前临床普遍认为质量较好的产品作为比对试剂,同时应充分了解所选择产品的技术信息,包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等,应提供已上市产品的注册信息。
    2.选择参考方法进行比较研究试验,应选择参考实验室进行研究,参考方法和参考实验室应具有中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的资质。
    3.根据产品的预期用途也可采用患者的临床诊断、病情进展、疗效观察等客观指标进行临床性能研究。
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