北京事事通元医疗机械代理服务给你讲解一下，医疗器械临床试验的流程和方法有哪些：
一、临床试验方案；
二、研究者手册或等效文件；
三、知情同意书样张和其他任何给受试者的书面材料；
四、招募受试者和向其宣传的程序；
五、主要研究者简历和/或其他证明其资格的文件；
六、病例报告表样张；
七、给予受试者报酬或补偿的文件；
八、伦理委员会履行职责所需要的其他文件；
九、试验用医疗器械。
申办者根据自身的产品的特点、预期用途、适应症、适用范围、选择临床试验中心。至少需要确定两家临床上实验中心，与负责承接临床试验的负责人洽谈是否可以承接临床试验的项目。
如果可以承接的话，就确定放在哪个科室进行，其主要研究者的名字并收集齐研究者的主要履历及签名的样张；
对临床方案和CRF表格的设计，并召开临床方案的讨论会议；
准备伦理委员会的材料。一般包括：
一、临床试验方案；二、研究者手册或等效文件；三、知情同意书样张和其他任何给受试者的书面材料；四、招募受试者和向其宣传的程序；五、主要研究者简历和/或其他证明其资格的文件；六、病例报告表样张；七、给予受试者报酬或补偿的文件；八、伦理委员会履行职责所需要的其他文件；九、试验用医疗器械。
如果伦理会通过的话，需要与伦理会签订临床协议的项目书。
召开临床试验的启动会。
对临床试验的过程进行监察和稽查，并对临床试验的过程中的记录和医疗器械的发放进行监督和记录。
在临床试验试验的后期对临床的数据统计和分析，并对临床报告的总结。
得出临床试验的结论：临床试验的产品是安全、有效的。患者承受的风险小于其受益。
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