什么是ISO13485？北京事事通元专业认证服务给你详细讲解一下：
ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及xx组织中的声誉。
ISO13485:2016已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:2003（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:2003）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，也由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2017年5月1日起实施。
ISO13485:2016是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001使用。适用对象：履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
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